Creonipe: effetti collaterali e controindicazioni
Creonipe (Pancrelipasi) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l’insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico).
Le capsule gastroresistenti di CREONIPE sono indicate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Creonipe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Creonipe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Creonipe: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Creonipe: effetti collaterali
Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, più di 1000 pazienti sono stati esposti a CREONIPE.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.
| Classe sistemico– organica |
Molto comune ? 1/ 10 |
Comune (?1/100, <1/10) |
Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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Patologie del sistema immunitario |
ipersensibilità*, reazioni anafilattiche* |
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| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | nausea, vomito, stipsi, gonfiore addominale, diarrea |
stenosi dell’ileo e cieco e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
rash cutaneo | prurito, orticaria |
* Durante l’uso post-approvazione sono stati osservati i seguenti sintomi di ipersensibilità:
rash generalizzato, angioedema, gonfiore delle labbra, gonfiore di mucosa orale e del viso, bruciore e gonfiore intorno agli occhi, disturbi asmatici. Inoltre, sono state segnalate tachicardia e ipotensione in caso di shock anafilattico.
Popolazione pediatrica
Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Creonipe: avvertenze per l’uso
Colonpatia fibrosante
In pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità lipasiche/kg/die.
Reazioni anafilattiche
Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l’assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici. Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Per ridurre il rischio di reazioni avverse a causa di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina.
Irritazione della mucosa orale
Dolore al cavo orale, irritazione (stomatite), sanguinamento e formazione di ulcere in bocca possono verificarsi nel caso in cui le capsule vengano masticate e/o mantenute troppo a lungo in bocca. Risciacquare la bocca e bere un bicchiere d’acqua può essere di aiuto in caso compaiano i primi segni di irritazione della bocca.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco