Fusicutanbeta (Acido Fusidico + Betametasone Valerato): sicurezza e modo d’azione
Fusicutanbeta (Acido Fusidico + Betametasone Valerato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all’acido fusidico (vedere paragrafo 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Fusicutanbeta: come funziona?
Ma come funziona Fusicutanbeta? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Fusicutanbeta
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, potenti, associazioni con antibiotici Codice ATC: D07CC01
Meccanismo d’azione:
L’acido fusidico inibisce la sintesi proteica batterica. Le successive variazioni degenerative causano il collasso della struttura della parete cellulare con la morte dei microrganismi.
L’acido fusidico è attivo contro una serie di batteri Gram-positivi e di cocchi Gram-negativi, compresi gli anaerobi. Non presenta attività contro altri batteri Gram-negativi e contro i funghi.
| Specie |
MIC* µg/ml |
|---|---|
|
Staph. aureus (sensibile alle penicilline) |
0,066 |
|
Staph. aureus (resistente alle penicilline) |
0,059 |
|
Strept. pyogenes |
3,8 |
|
Strept. viridans |
2,2 |
|
Strept. faecalis |
5,3 |
|
Dipl. pneumonia |
8,6 |
|
Neiss. meningitidis |
0,56 |
|
Corynebact. diphtheria |
0,011 |
|
Corynebact. xerosis |
0,008 |
| Clostridium tetani | 0,014 |
|
Clostr. botulinum |
0,02 |
|
Clostr. perfrigens |
0,2 |
|
Propionebact. acnes |
0,06 |
*Valore medio
Negli ultimi 10 anni, in Germania, il tasso di resistenza dell’acido fusidico a Staphylococcus aureus è risultato del 3-13%. Per ceppi specifici di S. aureus isolati da pazienti con dermatite atopica, il tasso di resistenza per l’acido fusidico può aumentare al 25% e più.
Il betametasone valerato è un corticosteroide molto potente. Si caratterizza per un effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo a rapida insorgenza, marcato e sostenuto nel tempo. Come tutti i glucocorticoidi, il betametasone inibisce la proliferazione cellulare nel tessuto infiammatorio, epidermico e adiposo. Un disturbo della cheratinizzazione delle cellule epidermiche viene normalizzato.
Fusicutanbeta: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Fusicutanbeta, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Fusicutanbeta
Non sono disponibili dati sulle proprietà farmacocinetiche di questa preparazione.
Su un campione di pelle umana intatta l’acido fusidico ha evidenziato caratteristiche penetrative simili a quelle dei glucocorticoidi. Il grado di penetrazione cutanea dell’acido fusidico determinato mediante metodi radiobiologici e microbiologici è pari al 2%.
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi cutanei come il betametasone dipendono in larga misura dal grado di assorbimento percutaneo che su pelle intatta è compreso nel range tra <0,5% e 7%. La quantità assorbita di betametasone applicato a un modello di pelle di suino con barriera danneggiata è aumentata di quasi 4 volte.
Biodisponibilità
Fusicutanbeta è una preparazione senza effetto sistemico dichiarato. L’applicazione topica di Fusicutanbeta, a breve termine e limitata dal punto di vista medico, non determina l’assorbimento di quantità di principio attivo significative dal punto di vista sistemico.
Fusicutanbeta: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Fusicutanbeta agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Fusicutanbeta è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Fusicutanbeta: dati sulla sicurezza
Tossicità acuta
Acido fusidico
Studi di tossicità acuta (con somministrazione orale e intraperitoneale) su topi e ratti non hanno fornito evidenze di sensibilità particolare (vedere paragrafo 4.9).
Betametasone valerato
La LD50 a seguito di somministrazione orale è superiore a 2 g/kg di peso corporeo nel topo e superiore a 2 e 10 g/kg di peso corporeo nel ratto.
Non sono disponibili studi di tossicità acuta su Fusicutanbeta. Tossicità cronica/tollerabilità locale
Acido fusidico
Studi di tossicità cronica in varie specie animali (somministrazione orale) non hanno fornito evidenze di effetti tossici correlati al principio attivo.
Betametasone valerato
A seguito della somministrazione topica a cavie di 0,5, 1,0 e 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno per 6 giorni alla settimana in un periodo di 50 giorni, non sono emersi segni di danno locale o sistemico.
Sono stati rilevati solo un lieve aumento dei valori ematici del glucosio e un aumento dei livelli di glicogeno nel fegato. Sono stati osservati lievi effetti sulle ghiandole surrenali e sugli organi linforeticolari.
Non sono stati condotti studi di tossicità cronica con Fusicutanbeta.
L’acido fusidico e il betametasone valerato hanno provocato irritazione cutanea dose-dipendente nel coniglio a seguito di applicazione giornaliera rispettivamente di 0,1, 0,25 o 0,5 g di crema in un periodo di 6 settimane.
Nell’uomo sono state segnalate occasionalmente reazioni avverse locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Mutagenicità e cancerogenicità
Non sono disponibili studi sul potenziale mutageno dell’acido fusidico, del betametasone valerato e di Fusicutanbeta.
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per indagare il potenziale cancerogeno dell’acido fusidico, del betametasone valerato e di Fusicutanbeta.
Tossicità della riproduzione
Acido fusidico
L’acido fusidico attraversa la placenta e viene anche escreto nel latte materno. Da studi di embriotossicità in tre specie non sono emerse evidenze di potenziale teratogeno. Evidenze di un effetto embrioletale sono state riscontrate in ratti e topi a dosi di 200 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati condotti studi sulla fertilità e sull’uso nel periodo peri-/post-natale (vedere paragrafo 4.6).
Betametasone valerato
Gli studi sui corticosteroidi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (per es. palatoschisi, malformazioni dello scheletro, basso peso alla nascita) (vedere paragrafo 4.6).
Non sono disponibili studi di tossicologia riproduttiva con Fusicutanbeta.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Fusicutanbeta: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Fusicutanbeta
Fusicutanbeta: interazioni
L’applicazione topica di acido fusidico non ha evidenziato interazione con altri farmaci.
Poiché il betametasone può comparire in circolo, non è possibile escludere interazioni con farmaci somministrati per via sistemica, per esempio altri ormoni steroidei.
Fusicutanbeta: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Fusicutanbeta: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Fusicutanbeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco