Emla: effetti collaterali e controindicazioni

Emla: effetti collaterali e controindicazioni

Emla 2,5% + 2,5% crema (Lidocaina + Prilocaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

EMLA crema è indicata per anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di:

– inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue,

– interventi chirurgici superficiali;

mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.

Emla 2,5% + 2,5% crema: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Emla 2,5% + 2,5% crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emla 2,5% + 2,5% crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Emla 2,5% + 2,5% crema: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Emla 2,5% + 2,5% crema: effetti collaterali

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Comune (>1/100) Cute Reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema 1,2), sensazione iniziale e generalmente lieve di bruciore, prurito o calore al sito di applicazione 2)
Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Cute Leggero iniziale bruciore, sensazione di prurito o calore al sito di applicazione 1)
Parestesia locale al sito di applicazione, ad es. sensazione di formicolio 2)
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Generali Metaemoglobinemia 1), rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come purpuriche o petecchiali, specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso 1), irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale 1), in rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico) 1,2)

1) Cute intatta

2) Mucosa genitale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Emla 2,5% + 2,5% crema: avvertenze per l’uso

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia.

Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare EMLA su ferite aperte.

A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante aderire al dosaggio raccomandato, area e tempo di applicazione (vedere paragrafo 4.2).

Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l’efficacia di EMLA.

Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA. Per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 – 30 minuti (vedere sezìone 5.1 "Proprìetà Farmacodìnamìche"). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora (vedere sezìone 4.8 Effettì ìndesìderatì). E’ raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite atopica.

EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti.

Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale.

La perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali.

EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno.

Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di EMLA nei neonati di età inferiore ai tre mesi.

Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l’applicazione di EMLA prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non usare EMLA nei seguenti casi:

a) prima di un’iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un’ interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino;

b) nei neonati e negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;

c) nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane.

EMLA 2,5%+2,5% crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee locali.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco