Giapreza: effetti collaterali e controindicazioni
Giapreza (Angiotensina Ii Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
GIAPREZA è indicato per il trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un’adeguata restituzione del volume e l’applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Giapreza ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Giapreza, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Giapreza: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Giapreza: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state individuate nello studio clinico pivotale (N = 163 trattati con GIAPREZA). Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune
(? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/10.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune |
|---|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia | |
| Patologie vascolari |
Eventi tromboembolicia Ipertensione transitoriab |
Ischemia periferica |
a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi
b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipertensione transitoria
Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di
20 ng/kg/min di angiotensina II. L’ipertensione transitoria può essere tempestivamente attenuata mediante titolazione verso il basso della dose (vedere paragrafo 4.2).
Eventi tromboembolici
Nello studio di fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs 8 [5,1 %]) il numero di pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici venosi e arteriosi nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo. La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]). In 7 di questi casi si trattava di trombosi venosa profonda.
Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo. Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso deve essere utilizzata a meno che non sia controindicata durante il trattamento con GIAPREZA (vedere paragrafo 4.4).
Ischemia periferica
Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]). Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi. Di conseguenza, un paziente in ciascun braccio ha sospeso il trattamento. L’ischemia periferica può essere una conseguenza del meccanismo d’azione di GIAPREZA. È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate. Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Giapreza: avvertenze per l’uso
L’esperienza clinica con GIAPREZA è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo. L’uso di GIAPREZA non è raccomandato in altri tipi di shock (ad esempio shock cardiogeno, ecc.), poiché i pazienti con shock non distributivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 5.1).
Eventi tromboembolici
Con l’uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche. La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8). Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata. Qualora la profilassi farmacologica sia controindicata, può essere presa in considerazione una profilassi non farmacologica del TEV.
Ischemia periferica
Con l’uso di angiotensina II è stata segnalata ischemia periferica (vedere paragrafo 4.8). È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Interruzione della terapia
GIAPREZA deve essere ridotto in modo graduale, poiché i pazienti possono manifestare ipotensione o peggioramento della diagnosi sottostante di shock a seguito di un’interruzione improvvisa o una sospensione prematura.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco