Lokelma: effetti collaterali e controindicazioni
Lokelma (Sodio Zirconio Ciclosilicato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Lokelma è indicato per il trattamento dell’iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Lokelma ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lokelma, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lokelma: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo.
Lokelma: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (2,3%) ed eventi correlati all’edema (5,7%).
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1. La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (? 1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000,
<1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Classificazione per sistemi e organi Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Eventi correlati all’edema
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Ipokaliemia
Negli studi clinici, il 2,3% dei pazienti ha manifestato la comparsa di ipokaliemia con un valore sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L, che si è risolta tramite un aggiustamento della dose o con l’interruzione del trattamento con Lokelma.
Eventi correlati all’edema
Gli eventi correlati all’edema, che includono sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma. Gli eventi sono stati osservati solo durante la fase di mantenimento ed erano più comuni nei pazienti trattati con la dose di 15 g. Fino al 53% degli eventi è stato gestito tramite somministrazione di un diuretico o aggiustamento della dose di un diuretico; i restanti soggetti non hanno richiesto alcun trattamento.
Esposizione a lungo termine (dati ad interim)
In uno studio clinico in corso con esposizione in aperto a Lokelma fino a 1 anno in 751 pazienti, i seguenti eventi sono stati riportati dallo sperimentatore come correlati: eventi gastrointestinali (stipsi, diarrea, dolore/distensione addominale, nausea e vomito); reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, prurito e dermatite). Una relazione causale fra questi eventi e Lokelma non è stata ancora stabilita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Lokelma: avvertenze per l’uso
Livelli sierici di potassio
I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.
Ipokaliemia
Potrebbe essere osservata l’insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa. Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante la fase di correzione dell’iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell’intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Il rischio di interazioni con raggi X
Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.
Perforazione intestinale
Il rischio di perforazione intestinale dovuta all’uso di Lokelma è al momento sconosciuto. Nessun
evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma. Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
Limitazioni dei dati clinici
Pazienti in dialisi
Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Iperkaliemia severa
L’esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.
Esposizione a lungo termine
Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco