Neurobloc: effetti collaterali e controindicazioni
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare NeuroBloc ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione al trattamento con NeuroBloc sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione.
Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Raro (?1/1.000, <1/100).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune |
| Patologie del sistema nervoso | secchezza delle fauci, cefalea | torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto |
| Patologie dell’occhio | vista offuscata | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | disfonia | |
| Patologie gastrointestinali | disfagia | dispepsia |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | miastenia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | dolore al sito di iniezione | dolore al collo sindrome simil-influenzale |
Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.
Esperienza a seguito della commercializzazione
Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica. È più probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%), probabilmente come conseguenza dell’impiego di un dosaggio inopportunamente elevato per il bambino (vedere paragrafo 4.9).
Neurobloc 5000 u/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare.
La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita. Questa avvertenza comprende l’uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale. I rischi, che possono comprendere la morte, potrebbero superare i potenziali benefici.
Sieroconversione
Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1).
Un’indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale. È tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo.
Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.
Diffusione dell’effetto della tossina
Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
Disturbi neuromuscolari preesistenti
I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata. I pazienti con disturbi neuromuscolari potrebbero avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche di NeuroBloc (vedere paragrafo 4.3).
In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale.
I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un’anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico.
Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficoltà respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente.
Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.
Assenza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossine botuliniche
La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B). Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, potrebbe comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco