Nimbex: effetti collaterali e controindicazioni
Nimbex (Cisatracurio Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nimbex è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante a durata d’azione intermedia per uso endovenoso.
Nimbex è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo negli adulti e nei bambini dall’età di un mese. Nimbex inoltre è indicato per l’utilizzo negli adulti che richiedano terapia intensiva. Nimbex può essere usato in associazione all’anestesia generale o alla sedazione nell’Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Come tutti i farmaci, però, anche Nimbex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimbex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nimbex: controindicazioni
Nimbex è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all’atracurio o all’acido benzensolfonico.
Nimbex: effetti collaterali
Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a non comune degli eventi avversi, sono stati utilizzati dati provenienti da risultati di sintesi degli studi clinici.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da >1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000).
Data from pooled internal clinical trials were used to determine the frequency of very common to uncom -mon adverse reactions.
Dati provenienti da studi clinici
Patologie cardiache
Comune
Bradicardia
Patologie vascolari
Comune
Ipotensione
Non comune
Arrossamenti cutanei
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Broncospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Rash
Dati post-marketing
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Reazione anafilattica
Sono state osservate reazioni anafilattiche di diverso livello di gravità dopo la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari. Molto raramente, si sono riscontrate reazioni anafilattiche gravi in pazienti a cui è stato somministrato Nimbex contemporaneamente a uno o più agenti anestetici.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro
Miopatia, debolezza muscolare
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Sono stati riportati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all’uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in UTI. La maggior parte dei pazienti venivano contemporaneamente trattati con corticosteroidi. Questi eventi sono stati riportati raramente in associazione con Nimbex e non è stato stabilito un nesso causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
Nimbex: avvertenze per l’uso
Informazioni specifiche sul prodotto
Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha nessuno effetto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Nimbex, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l’uso e l’azione dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l’intubazione endotracheale, la ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa.
Si deve usare cautela quando si somministra Nimbex a pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari poiché è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).
Il cisatracurio non ha significative proprietà di blocco gangliare e vagale. Pertanto Nimbex non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico.
Pazienti con miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano un aumento della sensibilità ai bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Nimbex è raccomandata in questi pazienti.
Gravi alterazioni dell’equilibrio acido-base e/o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.
Non ci sono informazioni sull’utilizzo di Nimbex in neonati di età inferiore ad un mese poiché esso non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi nel maiale predisposto all’ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.
Non sono stati effettuati studi con il cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25° a 28°C). Come con altri bloccanti neuromuscolari la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento in queste condizioni potrebbe essere significativamente ridotta.
Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione deve essere considerata quando il cisatracurio è somministrato a questi pazienti.
Nimbex è una soluzione ipotonica e non deve essere usato nello stesso set infusionale di una trasfusione ematica.
Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI) :
Quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell’atracurio, è stata associata con ipotensione transitoria, e in alcune specie, con effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio.
In accordo con le previste dosi infusionali ridotte di cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio.
Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti.
Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con la laudanosina non è stata stabilita.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco