Orphacol: effetti collaterali e controindicazioni
Orphacol 60 Cps 250 mg (Acido Colico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3?-idrossi-?5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di ?4-3-ossosteroide-5?-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Orphacol 60 Cps 250 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Orphacol 60 Cps 250 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Orphacol 60 Cps 250 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Orphacol 60 Cps 250 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate. Diarrea, aumento delle transaminasi e prurito sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose. In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico. La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi Calcoli biliari |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Durante il trattamento con Orphacol è stata osservata la comparsa di prurito e/o diarrea. Queste reazioni si sono ridotte dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio. Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o nell’urina (vedere paragrafo 4.9).
Dopo terapie di lungo termine sono stati osservati calcoli biliari. Popolazione pediatrica
Le informazioni relative alla sicurezza qui presentate provengono prevalentemente da pazienti pediatrici. I
dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all’interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
Altre popolazioni speciali
Consultare il paragrafo 4.2 per l’uso di Orphacol nelle popolazioni speciali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Orphacol 60 Cps 250 mg: avvertenze per l’uso
Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall’inizio del trattamento con acido colico. Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari. Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
Ipertrigliceridemia familiare
I pazienti con un’ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi familiare per questa malattia possono assorbire scarsamente l’acido colico dall’intestino. La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Eccipienti
Le capsule di Orphacol contengono lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco