Pliaglis: effetti collaterali e controindicazioni
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema (Lidocaina + Tetracaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pliaglis è indicato nell’adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema: controindicazioni
Ipersensibilità alla lidocaina, tetracaina, ad altri anestetici esteri o amìdi, all’acido para- aminobenzoico (un noto derivato dal metabolismo della tetracaina), al metil paraidrossibenzoato (E218), al propil paraidrossibenzoato (E216) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Pliaglis non deve essere utilizzato su membrane mucose o su pelle danneggiata o irritata.
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema: effetti collaterali
Durante gli studi clinici con Pliaglis reazioni cutanee localizzate al sito di applicazione sono state riscontrate molto comunemente; queste sono state tuttavia di entità moderata e transitoria. Gli
effetti indesiderati qui di seguito elencati includono sia gli eventi avversi trattamento correlati che l’eritema, l’edema cutaneo e alterazioni del colore cutaneo valutati con scale di valutazione della reattività cutanea. Le reazioni avverse al sito di applicazione che si verificano in più del 10% dei pazienti sono state l’eritema e alterazioni del colore cutaneo. L’edema cutaneo è stato una reazione avversa comune. Tutte le altre reazioni avverse si sono verificate in meno dell’1% dei pazienti.
Le reazioni avverse, presentate nella tabella seguente, sono classificate tramite la Classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza secondo MedDRA, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La maggior parte delle reazioni avverse citate nella tabella seguente si sono verificate al sito di applicazione della crema.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni Avverse, includendo segni di tolleranza locale | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Molto comune (?1/10) | Comune (?1/100, <1/10) | Non comune (?1/1.000, <1/100) |
Raro (?1/10.000,<1/1.000 ) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia | ||||
| Patologie dell’occhio | Edema della palpebra | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema Alterazioni del colore cutaneo | Edema cutaneo | Prurito Dolore cutaneo |
Pallore Sensazione di bruciore cutaneo Gonfiore facciale Esfoliazione cutanea Irritazione cutanea |
Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Dolore | ||||
Si possono verificare rare reazione allergiche o reazioni anafilattoidi associate alla lidocaina e alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. Vedere paragrafo .
Reazioni avverse sistemiche in seguito all’utilizzo appropriato di Pliaglis sono poco probabili poichè è minima la dose di lidocaina e tetracaina assorbita (vedere paragrafo 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crema: avvertenze per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Lesioni corneali severe si sono osservate nei test di prodotti simili condotti sugli animali. Pliaglis deve essere utilizzato con cautela in prossimità degli occhi. Se Pliaglis entra in contatto con l’occhio, risciacquare immediatamente con acqua o soluzione di cloruro di sodio e proteggere fino al ripristino della sensibilità.
Qualsiasi residuo della maschera a strappo di Pliaglis seguente alla rimozione della stessa, deve essere accuratamente rimosso con un batuffolo.
L’area trattata non deve essere occlusa prima di aver rimosso Pliaglis dalla pelle.
Pliaglis non deve essere applicato per un tempo più lungo rispetto a quanto specificato nel paragrafo 4.2.
Si possono verificare rare reazioni allergiche o anafilattoidi associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti di Pliaglis. La tetracaina può essere associata a questo tipo di reazioni con maggiore frequenza rispetto alla lidocaina. Vedere paragrafo 4.8.
L’uso di numerosi anestetici locali, tra cui la tetracaina, ha mostrato reazioni di metaemoglobinemia. Il rischio di metaemoglobinemia è maggiore in pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
Non si sono verificati casi di metaemoglobinemia negli studi clinici condotti su Pliaglis. Tuttavia si deve fare attenzione per accertarsi che i dosaggi, le aree di applicazione e la durata dell’applicazione siano in accordo con quelle raccomandate per la popolazione considerata.
La lidocaina ha mostrato di possedere azione inibente sulla crescita virale e batterica. L’effetto della crema a base di lidocaina e tetracaina sulle iniezioni intradermiche di vaccini vivi non è stato determinato. Pertanto, non è raccomandato l’uso della crema prima dell’iniezione di vaccini vivi.
Pliaglis deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica, renale o cardiaca ed in soggetti con aumentata sensibilità agli effetti della lidocaina e della tetracaina
sull’apparato circolatorio sistemico, come ad esempio malattie in stadio acuto o in pazienti debilitati.
I pazienti devono accertarsi di evitare traumatismi involontari della pelle (attraverso graffi, strofinamenti o esposizione a temperature estreme) mentre sono sotto gli effetti anestetici locali di Pliaglis.
Pliaglis contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono essere causa di reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco