Prostin Vr: effetti collaterali e controindicazioni

Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile (Alprostadil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PROSTIN VR è indicato come terapia palliativa, non definitiva, per mantenere temporaneamente aperto il dotto arterioso fino a quando non possa essere effettuato un intervento chirurgico correttivo o palliativo in neonati con difetti cardiaci congeniti e la cui sopravvivenza dipenda dalla beanza del dotto arterioso. Questi difetti cardiaci congeniti sono: atresia della polmonare, stenosi della polmonare, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, interruzione dell’arco aortico, coartazione dell’aorta, stenosi aortica, atresia aortica, atresia mitralica o trasposizione dei grossi vasi con o senza altri difetti.

Nei neonati con una riduzione del flusso ematico polmonare, l’aumento dell’ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al trattamento; nei pazienti con un basso valore di pO2 si ottengono le migliori risposte mentre, al contrario, in caso di pazienti con valori di pO2 uguali o superiori a 40 mmHg generalmente si osservano miglioramenti limitati.

PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell’ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.

Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (alprostadil) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più frequenti osservati dopo infusione di alprostadil in neonati (o lattanti) con anomalie cardiache congenite del dotto arterioso, in trattamento con alprostadil, sono relativi agli effetti farmacologici del farmaco.

Durante il trattamento con alprostadil (436 neonati trattati) sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100 e <1/10); non comune (?1/1.000 e <1/100); raro (?1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

DILUIZIONE E VELOCITA’ DI INFUSIONE DI PROSTIN VR
Volume didiluizionedi una fiala(500mcg )di alprostadil Concentrazioneapprossimativadella soluzione(mcg /ml) Velocità di infusione(ml/min per kg) persomministrare undosaggio di 0,05mcg /kg/min Velocità di infusione(ml/min per kg) persomministrare undosaggio di 0,1mcg /kg/min
250 ml 2 0,025 0,05
100 ml 5 0,01 0,02
50 ml 10 0,005 0,01
25 ml 20 0,0025 0,005
Esempio: per somministrare 0,1 mcg /kg di peso corporeo per minuto ad un neonato del peso di 2,8 kg, dovendo diluire una fiala di PROSTIN VR in 100 ml di soluzione fisiologica o glucosata, la velocita di infusione = 0,02 ml/min per kg x 2,8 kg = 0,056 ml/min ovvero 3,36 ml/h.
Classificazione sistemicaOrganica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistemaNervoso Comune Convulsioni
Patologie cardiache Comune Bradicardia, ipotensione, tachicardia
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Molto Comune Apnea
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea
Non comune Ostruzione gastrica, Ipertrofia della mucosa gastrica
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo Non comune Esostosi
Patologie vascolari Non comune Fragilità vascolare
Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione Molto comune Piressia transitoria
Comune Vasodilatazione cutanea (vampate)*

*Questo è l’unico effetto indesiderato direttamente correlato alla via di somministrazione, essendo più frequente con la somministrazione intra arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Prostin vr 500 mcg/1 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell’ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.

Approssimativamente nel 10-12% dei neonati con anomalie cardiache congenite trattati con PROSTIN VR (prostaglandina E1, PGE1), si è manifestata apnea. L’apnea può interessare più frequentemente i neonati con peso corporeo alla nascita inferiore a 2 kg e normalmente compare durante la prima ora di infusione del farmaco.

La somministrazione di PROSTIN VR deve essere pertanto effettuata solo dove sia possibile garantire una respirazione assistita immediata.

PROSTIN VR deve essere somministrato per il minor tempo possibile impiegando la minima dose efficace in grado di produrre la risposta terapeutica desiderata. Nei neonati in condizioni critiche, i rischi di una infusione a lungo termine di PROSTIN VR devono essere confrontati con i reali benefici del trattamento.

Studi patologici sul dotto arterioso e sulle arterie polmonari nei lattanti trattati con prostaglandina E1 hanno dimostrato cambiamenti istologici relativi all’indebolimento di queste strutture. La specificità o rilevanza clinica di questi risultati non sono note.

Nei neonati sottoposti ad infusioni di lunga durata di PROSTIN VR (PGE1) è stata osservata proliferazione corticale delle ossa lunghe. La proliferazione corticale nei bambini regrediva dopo la sospensione del trattamento.

Dopo l’infusione di alprostadil protratta nel tempo, è stata anche osservata una riduzione della componente muscolare del dotto arterioso e dell’arteria polmonare, che può essere causa di problemi durante l’intervento chirurgico.

Poiché la prostaglandina E1 è un potente inibitore dell’aggregazione piastrinica, PROSTIN VR deve essere usato con cautela nei neonati (o lattanti) con tendenza al sanguinamento.

PROSTIN VR non deve essere impiegato nei neonati (o lattanti) affetti da sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine). E’ necessario sempre effettuare una diagnosi differenziale fra sindrome da distress respiratorio e cardiopatie cianogene (restrizione del flusso ematico polmonare). Nel caso in cui non sia possibile impiegare in tempo utile tecniche diagnostiche complete, la diagnosi deve essere basata sulla presenza di cianosi (pO2 inferiore a 40 mmHg) e evidenza radiologica di diminuzione del flusso ematico polmonare.

Si deve monitorare la pressione arteriosa mediante catetere arterioso ombelicale, auscultazione o con un trasduttore Doppler. Se la pressione arteriosa diminuisce in modo significativo, la velocità di infusione deve essere ridotta immediatamente.

L’indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari è stato essenzialmente riportato durante somministrazioni prolungate.

La somministrazione dell’alprostadil nei neonati (o lattanti) può determinare l’insorgenza di ostruzione dell’antro gastrico secondaria all’iperplasia antrale. Tale effetto sembra essere correlato alla durata della terapia e alla dose cumulativa del farmaco. I neonati (o lattanti) ai quali viene somministrato l’alprostadil alle dosi raccomandate per più di 120 ore, devono essere accuratamente monitorati per qualsiasi evidenza di iperplasia antrale e di ostruzione dell’antro gastrico.

Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l’aumento dell’ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al

trattamento; ovvero nei pazienti con un basso valore di pO2 (meno di 40mmHg) si ottengono migliori risposte, mentre, al contrario, in caso di pazienti con alti valori di pO 2 (più di 40 mmHg) si osserva una risposta minima.

Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l’efficacia di PROSTIN VR è determinata monitorando l’aumento dell’ossigenazione ematica. Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico sistemico, l’efficacia è valutata sulla base dell’aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH ematico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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