Ralydan: effetti collaterali e controindicazioni

Ralydan: effetti collaterali e controindicazioni

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato (Lidocaina + Tetracaina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali (quali escissione di varie lesioni cutanee e biopsie da ago) su pelle normale intatta negli adulti.

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali su pelle normale intatta nei bambini a partire da 3 anni di età.

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, al tetraborato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Ipersensibilità ad anestetici locali di tipo amidi o esteri o all’acido para-aminobenzoico (sotto-prodotto nel metabolismo della tetracaina).

Ralydan non deve essere usato sulle mucose o su aree con barriera cutanea compromessa.

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato: effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono eritema, edema e pallore, che si verificano rispettivamente nel 71%, 12% e 12% dei pazienti (si veda sotto). Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie, e si risolvono con l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e la classificazione sistemica organica..

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Rari: dolore, alterazione del gusto

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: eritema, pallore

Comuni: eruzioni cutanee

Non comuni: eruzione cutanea vescicolobollosa, prurito, dermatite da contatto

Rari: orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, scolorimento cutaneo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: edema

Non comuni: reazione sull’area di applicazione

Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri eccipienti contenuti in Ralydan.

Effetti indesiderati sistemici a seguito di un uso adeguato di Ralydan sono improbabili, a causa del basso dosaggio assorbito (vedere paragrafo 5.2).

Ralydan 70 mg/70 mg cerotto medicato: avvertenze per l’uso

Un tempo di applicazione prolungato o l’applicazione di un numero di cerotti superiore al numero massimo consigliato può causare un maggiore assorbimento di lidocaina e tetracaina nella circolazione sistemica, con conseguenti effetti sistemici gravi.

Il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale o cardiaca e nei soggetti con maggiore sensibilità agli effetti circolatori sistemici della lidocaina e della tetracaina, come i pazienti acuti o debilitati.

Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti contenuti in Ralydan. La tetracaina può essere associata a una maggiore incidenza di tali reazioni rispetto alla lidocaina.

Si raccomanda all’assistente del paziente di evitare un contatto diretto con il cerotto o la pelle esposta al cerotto, al fine di evitare l’insorgenza di dermatite da contatto.

Ralydan contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Ralydan deve essere usato con cautela nella zona perioculare, poiché in studi effettuati su animali sono state osservate irritazioni cornee gravi con l’uso di prodotti simili. Se Ralydan viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o con una soluzione a base di cloruro di sodio e devono essere protetti fino a quando non viene ripristinata la normale sensibilità.

La lidocaina ha proprietà battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto il risultato di iniezioni intradermiche di vaccini vivi (ad es. BCG) deve essere monitorato attentamente.

Ralydan contiene un componente a rilascio termico che può raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.

Ralydan non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto.

L’uso in bambini con meno di 3 anni di età è fortemente scoraggiato sulla base delle poche evidenze cliniche disponibili. I dati farmacocinetici disponibili evidenziano che l’esposizione a lidocaina (AUC e Cmax) è inversamente correlata con l’età. Nell’unico studio pediatrico disponibile che includeva bambini con età inferiore ai 3 anni, le concentrazioni di picco massimo di lidocaina in un singolo bambino con meno di 3 anni erano di 331 ng/ml rispetto a 63,3 ng/ml e 12,3 ng/ml per bambini appartenenti rispettivamente al gruppo di età 3-6 anni e 7-12 anni. La variabilità è rilevata nei livelli di esposizione ottenuti con Ralydan, e poiché è noto che una concentrazione di circa 1000 ng/ml provochi attività anti-aritmica, è possibile che i bambini con meno di 3 anni possano essere esposti a concentrazioni di lidocaina associate con questa attività (vedere paragrafo 5.2). I livelli plasmatici di tetracaina in questo gruppo di età erano così bassi dopo l’applicazione di uno o due cerotti che non si è registrato nessun effetto individuabile relativo all’età o al dosaggio.

Si consiglia particolare attenzione quando si usa il cerotto medicato nei bambini affinché il cerotto medicato rimanga in posizione sulla pelle, per diminuire il rischio di ingestione o contatto con gli occhi che potrebbe verificarsi nel caso in cui il bambino maneggiasse il cerotto.

Cerotti usati

Per motivi ambientali e legati alla sicurezza, i cerotti usati devono essere smaltiti secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco