Unicexal: effetti collaterali e controindicazioni
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione (Ciprofloxacina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari,soluzione è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina,in adulti e bambini di età superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafì 4.4 e 5.1)
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione: effetti collaterali
In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all’orecchio che si verifica nello 0,9% deipazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati.
Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da >1/1000 a <1/100) e sonoelencate di seguito.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: prurito dell’orecchio, tinnito
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiro, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: dolore al sito di somministrazione
Ifluorochinoloni somministrati localmentepossono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione: avvertenze per l’uso
Questo medicinale è per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione.
Per uso auricolare è necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l’eventuale necessità di altre misure terapeutiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale è stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di età superiore ad un anno.
Sebbene, in pazienti con meno di un anno di età trattati per otite esterna acuta, siano disponibili solo dati molto limitati, non ci sono differenze nell’evoluzione della malattia, che possa precludere l’uso di questo prodotto in pazienti con meno di un anno di età.
Sulla base di dati molto limitati, il medico curante deve valutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti ed eventualmente non noti del farmaco quando si prescrive in bambini di età inferiore ad un anno.
La sicurezza e l’efficacia di Unicexalnon sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Unicexaldeve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove vi è il rischio di perforazione della membrana timpanica.
Unicexaldeve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasialtro segno di ipersensibilità. Reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinoloniciper via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza.
Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l’uso di questo prodotto può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate.
Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, siraccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento.
Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilità della pelle all’esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, è improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco