Ursodiol: effetti collaterali e controindicazioni
Ursodiol (Acido Ursodesossicolico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
Come tutti i farmaci, però, anche Ursodiol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ursodiol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ursodiol: controindicazioni
L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare
Occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico)
Episodi frequenti di colica biliare
Calcoli biliari calcificati radio-opachi
Compromessa contrattilità della colecisti
Ipersensibilità agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
Ursodiol: effetti collaterali
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza: Molto comune (? 1/10),
Comune (? 1/100, <1/10)
Non comune (? 1/1.000, <1/100) Rara (? 1/10.000, <1/1.000),
Molto rara/Non conosciuta (<1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato grave dolore addominale superiore destro.
Patologie epatobiliari
Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la calcificazione dei calcoli biliari.
Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raramente può verificarsi orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
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Ursodiol: avvertenze per l’uso
L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.
Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e ? -GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l’identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria, consente anche l’individuazione precoce di un potenziale deterioramento
epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.
Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo
Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un’eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell’occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l’avvio del trattamento.
Se non è possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, in quanto i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).
Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato
In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regredito parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.
In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi all’inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, ad esempio può aumentare il prurito. In tale caso la dose di acido ursodesossicolico deve essere ridotta a 1 capsula da 250 mg di acido ursodesossicolico al giorno e in seguito aumentata nuovamente in maniera graduale come descritto nel paragrafo 4.2.
In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco