Acqua iniettabile Monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acqua pi  1 fl 1000 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779134 Prezzo:3,7 Ditta: Monico Spa

 

Acqua pi  1 fl 3000 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779159 Prezzo:5,6 Ditta: Monico Spa

 

Acqua pi  Sacca 1000 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779262 Prezzo:3,4 Ditta: Monico Spa

 

Acqua pi  1 fl 250 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779110 Prezzo:1,75 Ditta: Monico Spa

 

Acqua pi  1 fl 100 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779108 Prezzo:1,65 Ditta: Monico Spa

 

Acqua pi  1 fl 500 ml   (Acqua Per Preparazioni Iniettabili)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:V07AB AIC:030779122 Prezzo:2,21 Ditta: Monico Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acqua?

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO


Acqua iniettabile Monico: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acqua?

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acqua?

Solvente per uso parenterale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acqua? Per quali malattie si prende Acqua?

Allestimento di preparazioni iniettabili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acqua? qual è il dosaggio raccomandato di Acqua? Quando va preso nella giornata Acqua

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acqua?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acqua? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acqua?

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acqua? Quali alimenti possono interferire con Acqua?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acqua si può prendere in gravidanza? Acqua si può prendere durante l'allattamento?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acqua? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acqua?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acqua? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acqua?

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acqua? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acqua?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio di rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acqua? qual è il meccanismo di azione di Acqua?

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB

L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acqua? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acqua? In quanto tempo Acqua viene eliminato dall'organismo?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche di rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acqua è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acqua? Acqua contiene lattosio o glutine?

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acqua può essere mischiato ad altri farmaci?

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acqua?

Anni 3, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzare subito dopo l’apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acqua va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acqua entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acqua?

Flacone di vetro di Tipo II contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml di soluzione Sacca in polipropilene contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000 – 4000 – 5000 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acqua? Dopo averlo aperto, come conservo Acqua? Come va smaltito Acqua correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acqua?

MONICO S.p.A.

via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acqua?

030779096 flacone da 50 ml

030779108 flacone da 100 ml

030779110 flacone da 250 ml

030779122 flacone da 500 ml

030779134 flacone da 1000 ml

030779146 sacca da 2000 ml

030779159 sacca da 3000 ml

030779161 sacca da 4000 ml

030779173 sacca da 5000 ml

030779185 50 ml in flacone da 100 ml

030779197 100 ml in flacone da 250 ml

030779209 250 ml in flacone da 500 ml

030779211 500 ml in flacone da 1000 ml

030779235 sacca da 100 ml

030779247 sacca da 250 ml

030779250 sacca da 500 ml

030779262 sacca da 1000 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acqua? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acqua?

11 novembre 1993/11 novembre 2003.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acqua?

22 Agosto 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FIALE


ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Allestimento di preparazioni iniettabili


CONTROINDICAZIONI

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo "Effetti indesiderati" del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


PRECAUZIONI PER L’USO

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia (diminuzione della concentrazione del potassio nel sangue).


INTERAZIONI

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo "Interazioni" del foglio illustrativo del farmaco che si intende somministrare.


AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

SOVRADOSAGGIO

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda la foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Attenzione: non utilizzare oltre tale data.


Per le condizioni si conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al foglio illustrativo del farmaco che si intende somministrare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere la farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Solvente per uso parenterale. Fiala in vetro da 2 – 5 – 10 – 20 ml.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.


PRODUTTORE

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.


DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

04 Gennaio 2011.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FLACONI/SACCHE


ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Allestimento di preparazioni iniettabili.


CONTROINDICAZIONI

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rimanda al paragrafo "Controindicazioni" del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


PRECAUZIONI PER L’USO

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia (diminuzione della concentrazione del potassio nel sangue).


INTERAZIONI

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali si rimanda al paragrafo "Interazioni" del foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.

Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità si rimanda la foglio illustrativo del farmaco che si intende somministrare.

SOVRADOSAGGIO

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza di riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al foglio illustrativo relativo al farmaco che si intende somministrare.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.

Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle ini sospensione.

Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Solvente per uso parenterale.

Flacone di vetro di Tipo II contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml di soluzione. Sacca in polipropilene contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000 – 4000 – 5000 ml di soluzione.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.


PRODUTTORE

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

22 Agosto 2011.

 

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