Ampilux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ampilux?

AMPILUX


Ampilux: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ampilux?

1 ml di collirio Ampilux contiene 8 mg di Ampicillina sodica


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ampilux?

Collirio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ampilux? Per quali malattie si prende Ampilux?

Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell'apparato lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ampilux? qual è il dosaggio raccomandato di Ampilux? Quando va preso nella giornata Ampilux

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte a dì, secondo prescrizione medica.

N.B.: il collirio va agitato, dopo ricostituzione, ogni volta prima dell'uso.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ampilux?

Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi. Controindicato nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la specialità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ampilux? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ampilux?

È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità all'ampicillina dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'uso prolungato del prodotto, come di tutte le preparazioni antibiotiche, può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili. Se avviene ciò occorre consultare il medico per l'adozione di misure adeguate. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci o altro.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ampilux? Quali alimenti possono interferire con Ampilux?

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità' con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampilux si può prendere in gravidanza? Ampilux si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ampilux? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ampilux?

L'ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ampilux? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ampilux?

Nel caso si producano reazioni quali prurito, orticaria, febbre, diarrea ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il trattamento e consultare il medico. Altrettanto dicasi quando, dopo 7-10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ampilux? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ampilux?

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio. L'ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche. In questo caso, l'uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed adrenalina), deve essere iniziato quanto prima.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ampilux? qual è il meccanismo di azione di Ampilux?

L'ampicillina appartiene a un gruppo di antibiotici derivati dall'acido 6-amino penicillanico e noti come penicilline semisintetiche. L'ampicillina si distingue dalle altre penicilline in quanto, oltre a possedere l'attività antibatterica caratteristica nei confronti dei germi gram-positivi, manifesta "a basse concentrazioni" verso i microrganismi gram-negativi un'azione battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle tetracicline.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ampilux? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ampilux? In quanto tempo Ampilux viene eliminato dall'organismo?

La diffusibilità dell'ampicillina attraverso le membrane oculari e' elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. Le concentrazioni tessutali dell'antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate superiori a quelle ottenute con la via sistemica. L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampilux è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità' sistemica acuta e cronica dell'ampicillina e' estremamente bassa tenendo presente anche che il dosaggio consigliato nella terapia orale e' pari a 750-3000 mg/dì, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ampilux? Ampilux contiene lattosio o glutine?

Mannitolo, sodio fosfato biidrato, potassio fosfato monobasico, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellu-losa, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampilux può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ampilux?

Il prodotto integro si mantiene per 18 mesi.

Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni se conservato a bassa temperatura (5°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampilux va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ampilux entro quanto tempo va consumato?

Il collirio, dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa temperatura (5°C). Il prodotto integro deve essere conservato in luogo fresco (non superiore a 15°C).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ampilux?

Collirio: polvere micronizzata in flacone di vetro + solvente in flacone di plastica da 3 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ampilux? Dopo averlo aperto, come conservo Ampilux? Come va smaltito Ampilux correttamente?

Prima dell'uso la polvere contenuta nel flacone in vetro va ricostituita nel seguente modo: versare il solvente contenuto nel flacone di plastica nel flacone di vetro contenente la sostanza in polvere; montare sul flacone di vetro il contagocce sterile, accluso alla confezione, ed agitare bene; capovolgere il flacone ed instillare nell'occhio premendo la pompetta del contagocce.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ampilux?

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ampilux?

021057029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ampilux? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ampilux?

28/05/69 - 31/05/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ampilux?

Novembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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