Biolac Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Biolac?

BIOLAC EPS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Biolac?

Biolac EPS Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.

Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b. a ml 100.

Biolac EPS Granulato-Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.

Eccipienti: aroma arancio mg 70.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Biolac?

Sciroppo e granulato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Biolac? Per quali malattie si prende Biolac?

Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Biolac? qual è il dosaggio raccomandato di Biolac? Quando va preso nella giornata Biolac

Da 60 a 120 g/die in 2 - 3 somministrazioni.

Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Biolac?

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Biolac? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Biolac?

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Biolac? Quali alimenti possono interferire con Biolac?

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

È possibile, inoltre, un aumento dell'attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.

Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitalici per perdita di potassio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biolac si può prendere in gravidanza? Biolac si può prendere durante l'allattamento?

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Biolac? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Biolac?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Biolac? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Biolac?

In casi rari il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Biolac? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Biolac?

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Biolac? qual è il meccanismo di azione di Biolac?

Biolac EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Indice terapeutico ottimale e tollerabilità elevata consentono la somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete o di galattosemia.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme", potenzialmente patogena.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG. Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Biolac? Per quanto tempo rimane nell'organismo Biolac? In quanto tempo Biolac viene eliminato dall'organismo?

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biolac è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato

Ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino 5,5 g/kg/die). Cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale

Assente ratto Wistar, coniglio New Zealand fino a 2g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Biolac? Biolac contiene lattosio o glutine?

Biolac eps sciroppo:benzoato di sodio acqua depurata.

Biolac eps granulato:aroma arancio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biolac può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Biolac?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Biolac va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Biolac entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Biolac?

Sciroppo: Flacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo

Bustine:Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene. Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Ogni astuccio contiene 20 bustine


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Biolac? Dopo averlo aperto, come conservo Biolac? Come va smaltito Biolac correttamente?

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Biolac?

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Biolac?

Sciroppo AIC n. 028539031 del Ministero della Sanità.

Bustine AIC n. 028539029 del Ministero della Sanità.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Biolac? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Biolac?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Biolac?

25-10-97.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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