Cromabak
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cromabak: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CROMABAK 20 mg/ml collirio soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un millilitro di collirio contiene 20 mg di sodio cromoglicato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
Liquido da incolore a leggermente giallo ed opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Cromabak 20 mg/ml, collirio soluzione per esclusivo uso oftalmico.
Il sodio cromoglicato deve essere utilizzato con continuità anche successivamente al periodo di esposizione all’allergene, in modo da tenere sotto controllo la sintomatologia.
Se il trattamento viene sospeso durante il periodo di esposizione all’allergene, i sintomi possono ricomparire.
Posologia:
Adulti: secondo l’intensità dei sintomi 1 goccia di collirio, da 2 a 6 volte al giorno, a intervalli regolari, deve essere somministrata nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.
Popolazione pediatrica:
La posologia è la stessa degli adulti. Per i bambini è necessaria la prescrizione medica.
In caso di trattamento concomitante con altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti:
Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione,
Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (sodio cromoglicato) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il paziente deve essere istruito a non superare la posologia raccomandata. Se i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve consultare il medico.
L’assenza di conservante permette l’utilizzo di questo collirio quando si portano lenti a contatto. Comunque, i pazienti allergici, che portano lenti a contatto, devono consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente
04.6 Gravidanza e allattamento
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Dati pubblicati su un limitato numero di pazienti in gravidanza, non hanno evidenziato reazioni avverse al sodio cromoglicato né per la gestante, né per la salute del feto/ neonato.
Studi condotti su animali, non hanno indicato un diretto o indiretto effetto nocivo per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non è atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Dato il trascurabile assorbimento sistemico dopo somministrazione topica oculare, non è atteso nessun evento avverso e il sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Nessun effetto sulla fertilità è previsto poiché l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile.
Il sodio cromoglicato non ha influenza sulla fertilità negli animali, anche a elevate dosi sistemiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Un disturbo visivo transitorio può verificarsi dopo l’instillazione di sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.
In questo caso al paziente deve essere sconsigliato di guidare o utilizzare macchinari pericolosi, fino alla completa scomparsa del disturbo visivo.
04.8 Effetti indesiderati
Reazione di ipersensibilità al sodio cromoglicato o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbo visivo transitorio (bruciore, dolore pungente) dopo l’instillazione del collirio.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili riguardanti ingestione accidentale del sodio cromoglicato 20 mg/ml collirio soluzione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANTI-ALLERGICI, cod. ATC: S01GX01. Questo collirio soluzione non contiene conservanti.
Il sodio cromoglicato possiede proprietà antiallergiche riconosciute a livello delle mucose; previene la liberazione dei mediatori chimici responsabili della reazione ipersensibilità/allergica attraverso la stabilizzazione della membrana mastocitaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sodio cromoglicato è solo parzialmente assorbito a livello delle mucose, quindi si ritrova in quantità trascurabili a livello sistemico. Non viene metabolizzato e viene escreto immodificato attraverso bile ed urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza oltre i dati inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo,
Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
36 mesi
Dopo la prima apertura del contenitore: 8 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contenente 10 ml.
Flacone multidose (PE) con contagocce (PE) dotato di una membrana filtrante da 0,2 micron (in polieteresolfone) che protegge la soluzione dalla contaminazione microbica e di una cartuccia in polietilene a bassa densità (LDPE) che controlla il flusso del collirio attraverso il filtro.
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot
63 017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE
Concessionario di vendita
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 10 ml N° A.I.C. 036592020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-