argento proteinato zeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Argento proteinato  0,5% 10 ml   (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R01AX10 AIC:031304013 Prezzo:3 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa

 

Argento proteinato  1% 10 ml   (Argento Proteinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R01AX10 AIC:031304025 Prezzo:3 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Argento?

Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione


argento proteinato zeta: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Argento?

Argento proteinato Zeta Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Argento proteinato Zeta Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Argento?

Gocce nasali e auricolari, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Argento? Per quali malattie si prende Argento?

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Argento? qual è il dosaggio raccomandato di Argento? Quando va preso nella giornata Argento

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Argento?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Argento? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Argento?

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Argento? Quali alimenti possono interferire con Argento?

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento si può prendere in gravidanza? Argento si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in donne in gravidanza. L’argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in allattamento. L’argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Argento? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Argento?

L’argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Argento? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Argento?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Argento? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Argento?

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Argento? qual è il meccanismo di azione di Argento?

Categoria farmaco terapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono ad inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Argento? Per quanto tempo rimane nell'organismo Argento? In quanto tempo Argento viene eliminato dall'organismo?

L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici sono insufficienti ed hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’utilizzo del farmaco nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Argento? Argento contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Argento?

3 anni

Validità dopo prima apertura: 30 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Argento entro quanto tempo va consumato?

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Argento?

Flacone con contagocce da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Argento? Dopo averlo aperto, come conservo Argento? Come va smaltito Argento correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Argento?

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Argento?

Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304013

Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricolari, flacone 10 ml AIC 031304025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Argento? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Argento?

Prima autorizzazione dicembre 1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Argento?

06 marzo 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione

Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione


Categoria farmacoterapeutica

Altre preparazioni rinologiche


Indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Precauzioni per l’uso

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere Interazioni). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).


Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.


Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in donne in gravidanza. L’argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’argento proteinato in allattamento. L’argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Dose, modo e tempo di somministrazione

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.


Sovradosaggio

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono


verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento proteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ARGENTO PROTEINATO ZETA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’argento proteinato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti Rash Bruciori

Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere Sovradosaggio)


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.


Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.


ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Condizioni di conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Composizione

Argento proteinato Zeta bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 0,5

Eccipienti: acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.


Argento proteinato Zeta adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato g 1

Eccipienti: acqua depurata, disodio fosfato dodecaidrato, potassio monobasico fosfato, bronopol.


Forma farmaceutica e contenuto Gocce nasali e auricolari, soluzione. Flacone con contagocce da 10 ml


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza


PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 – 36066 Sandrigo (VI) Oppure

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Tarantelli, 13/15 – 22076 Mozzate (CO)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 06 marzo 2012

 

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