Adamon: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Adamon (Tramadolo Cloridrato): sicurezza e modo d’azione

Adamon (Tramadolo Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

Adamon: come funziona?

Ma come funziona Adamon? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Adamon

Tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (N02A X02). È un agonista puro non selettivo per i recettori oppiacei mu, delta e kappa con una maggiore affinità per il recettore mu. Gli altri meccanismi che possono contribuire al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e della 5HT.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della somministrazione enterale e parenterale di tramadolo sono stati investigati in studi clinici che hanno coinvolto più di 2000 pazienti pediatrici di età compresa tra l’età neonatale e i 17 anni. Le indicazioni per il trattamento del dolore analizzate in questi studi clinici includevano il dolore dopo un intervento chirurgico (soprattutto addominale), dopo estrazioni dentarie chirurgiche, causato da fratture, ustioni e traumi e altre condizioni dolorose che potrebbero richiedere un trattamento analgesico per almeno 7 giorni.

A dosi singole fino a 2 mg/kg o dosi multiple fino a 8 mg/kg al giorno (fino a un massimo di 400 mg al giorno) l’efficacia del tramadolo è risultata essere superiore al placebo, e superiore o uguale a paracetamolo, nalbufina, petidina o morfina a basso dosaggio. Gli studi condotti hanno confermato l’efficacia del tramadolo. Il profilo di sicurezza del tramadolo si è dimostrato simile nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.2).


Adamon: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Adamon, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Adamon

Dopo la somministrazione orale di una dose singola, tramadolo è quasi completamente assorbito e la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Tramadolo è metabolizzato a O-desmetiltramadolo, che ha dimostrato di possedere un’attività analgesica nei roditori. L’emivita di eliminazione di tramadolo è di circa 6 ore,

benché sia estesa a circa 16 ore dopo l’assorbimento prolungato da ADAMON compresse.

Dopo la somministrazione di una compressa di ADAMON da 200 mg a digiuno, è stato raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di 192 ng.ml-1. Questo dato è stato associato a un tmax medio di 6 ore (range 4-8 ore). La disponibilità di tramadolo dalla compressa di ADAMON da 200 mg era completa, se paragonata al rilascio immediato di una soluzione di tramadolo da 100 mg, dopo l’aggiustamento della dose. In presenza di cibo, la disponibilità e le proprietà di rilascio controllato delle compresse di ADAMON sono state mantenute, senza evidenza di dumping del dosaggio.

Uno studio clinico sulla proporzionalità della dose ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione a tramadolo e a O-desmetiltramadolo), dopo la somministrazione di compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Uno studio sullo stato stazionario (steady state) ha confermato la bioequivalenza aggiustata della dose delle compresse da 150 mg e 200 mg, somministrate una volta al dì. Questo studio ha confermato anche che le compresse di ADAMON da 150 mg hanno fornito una concentrazione di picco e un’entità della biodisponibilità di tramadolo equivalenti a quelle di una capsula a rilascio immediato da 50 mg, somministrata ogni 8 ore. Con questo presupposto, si raccomanda inizialmente di portare i pazienti in terapia con tramadolo a rilascio immediato, alla dose giornaliera più vicina di ADAMON compresse. È possibile che occorra titolare successivamente la dose.

Un ulteriore studio dello stato stazionario (steady state) ha dimostrato che le compresse di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato, somministrate ogni 6 ore, hanno fornito concentrazioni plasmatiche maggiori di quanto previsto dopo la somministrazione di un’unica dose. Questa osservazione è compatibile con un’eliminazione non lineare della sostanza farmacologica. Per contro, le concentrazioni plasmatiche delle compresse di ADAMON da 200 mg, somministrate una volta al dì, erano in linea con i dati della dose unica, confermando che la somministrazione controllata di tramadolo attraverso ADAMON riduce al minimo la mancata linearità associata alle preparazioni a rilascio più rapido. Le concentrazioni plasmatiche più presumibili possono portare a un processo di titolazione del dosaggio più gestibile.

Popolazione pediatrica

Dopo la somministrazione orale di una dose singola e dosi multiple a soggetti di età compresa tra 1 anno e 16 anni, le farmacocinetiche di tramadolo e O- demetiltramadolo sono risultate generalmente simili a quelle degli adulti quando la dose è stata aggiustata in base al peso corporeo, ma con una più elevata variabilità tra soggetti nei bambini di età compresa tra 8 anni e al di sotto.


Adamon: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Adamon agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Adamon è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Adamon: dati sulla sicurezza

I dati preclinici rivelano l’assenza di particolari pericoli per l’uomo, sulla base di studi farmacologici convenzionali su sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenzialità cancerogena.

Gli studi condotti nei topi e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, l’embriotossicità è stata dimostrata sotto forma di un ritardo dell’ossificazione. Non sono stati interessati fertilità, attività riproduttiva e sviluppo della prole.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Adamon: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Adamon

Adamon: interazioni

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull’SNC.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina- noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

Clono spontaneo

Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

Tremore ed iperreflessia

Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.

La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.

La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.

Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.

Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.

Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.

L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5- HT3

, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.


Adamon: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Adamon: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell’SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco