Baby-rinolo (Paracetamolo + Fenilpropanolamina + Clorfenamina): sicurezza e modo d’azione
Baby-rinolo (Paracetamolo + Fenilpropanolamina + Clorfenamina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
Baby-rinolo: come funziona?
Ma come funziona Baby-rinolo? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Baby-rinolo
Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il Baby-Rinolo ed i risultati delle prove sperimentali condotte direttamente con la specialità, mettono in evidenza la validità dell’associazione per le affezioni indicate (affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, coadiuvante nelle sinusiti acute, subacute e croniche) laddove, per il tipo di terapia risultano necessarie le azioni combinate, decongestionante – spasmolitica, analgesica – antipiretica ed anticolinergica – antistaminica.
La combinazione della fenilpropanolamina, clorfenamina e paracetamolo consente, infatti, di esplicare questi effetti, come risulta anche dalle principali proprietà farmacologiche di ciascun composto:
la fenilpropanolamina appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici ad azione prolungata che determina un’attività vasocostrittrice decongestionante sulla mucosa respiratoria, nonché un’attività spasmolitica a livello bronchiale e bronchiolare. Il farmaco possiede caratteristiche farmacologiche simili all’efedrina ma con alcune differenze nella potenza degli effetti, specialmente con riferimento all’azione stimolante il sistema nervoso centrale;la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell’istamina. Pertanto, l’attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1;il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica – antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico.
Ricerche eseguite direttamente con l’associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antistaminica ed antiflogistica del Baby-Rinolo, mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l’assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.
Baby-rinolo: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Baby-rinolo, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Baby-rinolo
I tre componenti del Baby-Rinolo vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.
In particolare, nell’uomo, il picco delle concentrazioni plasmatiche per la fenilpropanolamina viene raggiunto dopo circa 1-2 ore dalla somministrazione del composto per via orale. Il farmaco viene escreto nelle urine quasi completamente nella forma immodificata, in quanto solo una piccola parte della sostanza viene metabolizzata.
Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.
Alle dosi terapeutiche il paracetamolo, infine, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-60 minuti e l’emivita è stata stimata intomo ad 1-4 ore. L’escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giomo di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucuronide e solfato).
Da quanto sopra appare evidente che i tre farmaci costituenti l’associazione del Baby-Rinolo conferiscono alla specialità delle favorevoli caratteristiche farmacocinetiche che si manifestano in un rapido assorbimento dopo somministrazione orale, uniforme distribuzione negli organi e tessuti e rapida eliminazione attraverso l’apparato urinario.
Baby-rinolo: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Baby-rinolo agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Baby-rinolo è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Baby-rinolo: dati sulla sicurezza
Le prove di tossicità per somministrazione singola, eseguite in diverse condizioni sperimentali nel topo e nel ratto e le esperienze di tossicità prolungata, condotte nel ratto, cane e mini pig, hanno dimostrato l’ottima tollerabilità del Baby-Rinolo anche a dosi notevolmente superiori a quelle d’impiego clinico.
Nell’ambito delle prove di tossicità acuta non sono state osservate delle notevoli differenze tra le due specie animali impiegate anche in rapporto al sesso. Per via orale la DL50 del Baby-Rinolo è stata calcolata, nella maggior parte dei casi, in 38,10 ml/kg che in principi attivi corrispondono a circa 72 mg/kg di fenilpropanolamina, 5,7 mg/kg di clorfenamina e 914 mg/kg di paracetamolo. Per via endoperitoneale, sempre nelle due specie animali, la DL50 è risultata pari a 19,49 ml/kg corrispondenti a circa 39,98 mg/kg di fenilpropanolamina + 2,9 mg/kg di clorfenamina + 477 mg/kg di paracetamolo. Nelle diverse esperienze non è emerso, inoltre, alcun potenziamento degli effetti tossici a livello dei singoli principi attivi nelle proporzioni previste dalla formulazione della specialità.
Il Baby-Rinolo viene ben tollerato per somministrazioni ripetute come risulta dalle prove di tossicità protratta condotte per via orale nel ratto per 26 settimane di trattamento alla dose massima di 12,5 ml/kg/die, nel cane per 90 giorni di somministrazione alla dose più elevata di 8,32 ml/kg/die e nel mini pig per 26 settimane di trattamento alle dosi di 30 e 60 ml/animale/die. Le osservazioni cliniche, i rilievi di ordine clinico-chimico e gli esami post mortali non hanno, infatti, posto in evidenza effetti tossici attribuibili al trattamento con Baby-Rinolo.
Tuttavia, dato che il prodotto è destinato all’impiego clinico nei bambini, è da tenere presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Baby-rinolo: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Baby-rinolo
Baby-rinolo: interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci ad azione anticoagulante. L’uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Baby-rinolo: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Baby-rinolo: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente dato l’impiego specifico del prodotto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco