Biosern (Repentina): sicurezza e modo d’azione
Biosern (Repentina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica.
Biosern: come funziona?
Ma come funziona Biosern? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Biosern
L’estratto lipido-sterolico di Serenoa repens è attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l’ipertrofia prostatica. Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l’aspetto endocrinologico, rileva l’assenza di proprietà estrogene e progestative, mentre presenta proprietà di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si è messo in rilievo: l’assenza di effetti sul S.N.C.; l’assenza di proprietà antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocità del transito intestinale, incidenza sull’escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti anti-infiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell’infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attività (riduzione dell’edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilità capillare.
Biosern: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Biosern, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Biosern
Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l’estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell’estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si ritrova nel plasma già 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91 ± 11,4 mcg/ml, discende a 20 mcg/ml alla 1ª ora e su questo valore si mantiene fino alla 6ª ora.L’andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell’estratto lipido sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l’andamento dell’attività anti-infiammatoria studiata sul modello dell’edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attività raggiunge il massimo intomo a 75 minuti di trattamento.I risultati dello studio di biodisponibilità nell’uomo indicano che il principio attivo del Biosern viene assorbito dopo somministrazione per via orale, il costituente dell’estratto di Serenoa Repens con tempo di ritenzione di circa 20,40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alla seconda ora e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un’azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell’uomo si manifestano a un tempo più lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversità è attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione; infatti mentre nel cane il principio attivo è stato somministrato tal quale, nell’uomo, invece è stato somministrato contenuto in capsule molli: la lenta dissoluzione dell’involucro di queste capsule può spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi diversi sia pure solo di pochi minuti: l’andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale per via orale, nel cane.
Biosern: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Biosern agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Biosern è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Biosern: dati sulla sicurezza
Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Biosern è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l’aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.
Tossicità acuta: lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11,200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione.
Tossicità per somministrazione prolungata: la tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.
Teratogenesi: Il Biosern è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi, né a vitalità della prole.
Attività mutagena: non risulta.
Attività cancerogena: non risulta.
Attività sul sistena immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Biosern: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Biosern
Biosern: interazioni
Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci o di altro genere.
Biosern: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Biosern: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco