Extraneal: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Extraneal (Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro): sicurezza e modo d’azione

Extraneal (Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.

Extraneal: come funziona?

Ma come funziona Extraneal? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Extraneal

L’icodestrina è un polimero del glucosio derivato dall’amido che agisce come agente osmotico quando somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Una soluzione al 7,5% è circa iso-osmolare col siero ma, nella CAPD, provoca una elevata ultrafiltrazione per un periodo fino a 12 ore. Rispetto alle soluzioni di glucosio iperosmolari, vi è una riduzione dell’apporto calorico.

Il volume di ultrafiltrato prodotto è comparabile a quello che si ha con glucosio al 3,86% quando impiegato nella CAPD. I livelli ematici di glucosio e di insulina rimangono inalterati.

L’ultrafiltrazione viene mantenuta durante gli episodi di peritonite.

La posologia raccomandata è limitata ad un singolo scambio per ogni periodo di 24 ore, come parte di un trattamento CAPD o APD.


Extraneal: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Extraneal, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Extraneal

I livelli ematici del polimero del carboidrato si stabilizzano dopo circa 7-10 giorni se usato su base giornaliera per la dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato dall’amilasi in frammenti più piccoli che vengono rimossi dalla dialisi peritoneale. Sono stati misurati livelli plasmatici stabili di 1,8 mg/ml per oligomeri di unità di glucosio superiori a 9 (G9) e si riscontra un aumento del maltosio sierico (G2) fino ad 1,1 mg/ml senza variazioni significative dell’osmolarità sierica. A seguito del lungo tempo di sosta diurno nella APD, sono stati misurati livelli di maltosio di 1,4 mg/ml senza modifiche significative nella osmolalità sierica.

Non si conoscono gli effetti a lungo termine degli accresciuti livelli plasmatici di polimeri di maltosio e glucosio ma non vi sono ragioni per ritenere che questi siano pericolosi.


Extraneal: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Extraneal agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Extraneal è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Extraneal: dati sulla sicurezza

Tossicità acuta

Gli studi condotti su topi e ratti per valutare la tossicità acuta i.v. ed i.p. hanno dimostrato l’assenza di effetti per dosi superiori a 2000 mg/kg.

Tossicità subcronica

La somministrazione i.p. di una soluzione di Icodestrina al 20% per due volte al giorno protratta per 28 giorni in ratti e cani non ha evidenziato alcun organo bersaglio né tossicità nei tessuti. L’effetto maggiore è stato riscontrato nelle dinamiche del bilancio idrico.

Potenziale mutagenicità e cancerogenicità

Studi in vitro ed in vivo sulla mutagenicità hanno dato risultati negativi. Non è possibile effettuare studi sulla cancerogenicità del prodotto ma sono improbabili eventuali effetti cancerogeni in considerazione della natura chimica della molecola, la sua mancanza di effetti farmacologici, l’assenza di tossicità per gli organi bersaglio e dei risultati negativi ottenuti dagli studi sulla mutagenicità.

Tossicità sulla riproduzione

Uno studio della tossicità sulla riproduzione effettuato sui ratti ha dimostrato l’assenza di effetti sia sulla fertilità che sullo sviluppo embriofetale.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Extraneal: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Extraneal

Extraneal: interazioni

Con EXTRANEAL non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva.

La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche per la misurazione del glucosio basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate. Inoltre, l’uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi-flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio (vedere ìl paragrafo 4.4).


Extraneal: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Extraneal: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco