Kedcom (Complesso Protrombinico Umano): sicurezza e modo d’azione
Kedcom (Complesso Protrombinico Umano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza.
Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.
Kedcom: come funziona?
Ma come funziona Kedcom? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Kedcom
Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragico, fattori della coagulazione del sangue IX, II e X in combinazione. Codice ATC B02BD01.
I fattori della coagulazione II, VII, IX e X, che sono sintetizzati dal fegato con l’aiuto della vitamina K, sono comunemente chiamati il Complesso Protrombinico.
Il fattore VII è lo zimogeno della serina proteasi fattore VIIa attiva, attraverso la quale parte la via estrinseca della coagulazione del sangue. Il complesso fattore tissutale-fattore VIIa attiva i fattori della coagulazione X e IX, che formano il fattore IXa e Xa. Con l’ulteriore attivazione della cascata coagulativa la protrombina (fattore II) è attivata e trasformata in trombina. Con l’azione della trombina, il fibrinogeno è convertito in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo. La normale creazione di trombina è anche di vitale importanza per la funzione delle piastrine come parte della emostasi primaria.
La deficienza isolata grave di fattore VII porta ad una ridotta formazione di trombina e ad una tendenza all’emorragia causate da una minore formazione di fibrina e a una emostasi primaria danneggiata. La deficienza isolata di fattore IX è una delle classiche emofilie (emofilia B). Le deficienze isolate di fattore II o di fattore X sono molto rare, ma in forme gravi causano una tendenza all’emorragia simile a quella vista nell’emofilia classica.
La deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti si manifesta durante il trattamento con antagonisti della vitamina K. Se la deficienza diventa grave, ne risulta una forte tendenza all’emorragia, caratterizzata da sanguinamenti retroperitoneali o cerebrali piuttosto che emorragie muscolari e articolari. Anche l’insufficienza epatica grave porta a livelli marcatamente ridotti dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti ed a una tendenza all’emorragia clinica che, comunque, è spesso complessa a causa di uno sviluppo simultaneo di coagulazione intravascolare di basso grado, di bassi livelli di piastrine, di deficienza degli inibitori della coagulazione e di disturbi della fibrinolisi.
La somministrazione del complesso protrombinico umano produce un aumento dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti e può correggere temporaneamente i difetti della coagulazione in pazienti con deficienza di uno o più di questi fattori.
Kedcom: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Kedcom, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Kedcom
Fattore della coagulazione emi-vita
Fattore II 40 – 60 ore
Fattore IX 16 – 30 ore
Fattore X 30 – 60 ore
Kedcom: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Kedcom agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Kedcom è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Kedcom: dati sulla sicurezza
I fattori del concentrato di complesso protrombinico sono normali costituenti del plasma umano ed agiscono come i fattori endogeni.
Il controllo della tossicità della singola dose non è rilevante in quanto dosi maggiori causano un sovraccarico.
Il controllo della tossicità di dosi ripetute nell’animale è impraticabile per l’interferenza dello sviluppo di anticorpi verso la proteina eterologa.
Anche dosi diverse volte più grandi di quelle consigliate per Kg di peso corporeo nell’uomo non mostrano effetti tossici negli animali da esperimento.
Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcuna indicazione di effetti oncogeni e mutageni dei fattori del complesso protrombinico plasmatico, non vengono considerati imperativi gli studi sperimentali, con particolare riguardo a quelli su specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Kedcom: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Kedcom
Kedcom: interazioni
Il complesso protrombinico umano neutralizza l’effetto del trattamento degli antagonisti della vitamina K. Non è nota nessuna interazione con altri medicinali.
Interferenza con i test biologici
Quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite analisi della coagulazione sensibili all’eparina, deve essere presa in considerazione l’eparina contenuta nel prodotto somministrato.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.
Kedcom: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Kedcom: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non è stato condotto nessuno studio sull’effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco