Metvix 160 mg/g crema (Metilaminolevulinato Cloridrato): sicurezza e modo d’azione
Metvix 160 mg/g crema (Metilaminolevulinato Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento di cheratosi attiniche di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.
Esclusivamente per il trattamento di carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare per il quale non sono indicate le altre terapie disponibili, a causa di possibile morbilità associata al trattamento e scarso esito cosmetico, quali lesioni sulla parte centrale del viso o sulle orecchie, lesioni su cute gravemente danneggiata dal sole, lesioni estese o ricorrenti.
Trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) laddove l’asportazione chirurgica sia considerata un’alternativa meno appropriata.
Metvix è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Metvix 160 mg/g crema: come funziona?
Ma come funziona Metvix 160 mg/g crema? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Metvix 160 mg/g crema
Categoria farmacoterapeutica:
Agente antineoplastico, codice ATC: L01X D03
Meccanismo di azione:
Metvix con sorgente di luce rossa nel AK, BCC e malattia di Bowen
Dopo l’applicazione topica di metil aminolevulinato, si riscontra un accumulo di porfirine a livello intracellulare nelle lesioni cutanee trattate. Le porfirine
intracellulari (fra cui PpIX) sono composti fotoattivi e fluorescenti e, se fotoattivati in presenza di ossigeno, formano ossigeno singoletto, che danneggia i comparti cellulari, in particolare i mitocondri. L’attivazione luminosa delle porfirine accumulate induce una reazione fotochimica con conseguente fototossicità ai danni delle cellule bersaglio esposte alla luce.
Metvix con luce solare nelle AK
Dopo l’applicazione topica di metil aminolevulinato, vengono prodotte porfirine a livello intracellulare nelle lesioni cutanee trattate. Le porfirine intracellulari (fra cui PpIX) sono composti fotoattivi, fluorescenti e, a seguito di attivazione con luce solare in presenza di ossigeno, si forma ossigeno singoletto che causa danni ai comparti cellulari, in particolare ai mitocondri. Quando Metvix viene utilizzato con la luce solare, la PpIX viene continuamente prodotta ed attivata all’interno delle cellule bersaglio durante le 2 ore di esposizione alla luce solare, creando un effetto micro-fototossico costante. La luce solare potrebbe non essere sufficiente per il trattamento con Metvix con luce solare durante i mesi invernali in alcune parti d’Europa. La terapia fotodinamica con Metvix con luce solare è possibile durante tutto l’anno nell’Europa meridionale, da febbraio ad ottobre nell’Europa centrale, e da marzo a ottobre nell’Europa settentrionale.
Efficacia clinica
Metvix con luce solare nelle AK
L’efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con Metvix con luce solare (DL-PDT) è stata confrontata con la terapia fotodinamica convenzionale con Metvix (c-PDT) in due studi clinici randomizzati, di confronto intra-individuale, in cieco per lo sperimentatore, condotti in Australia e in Europa, su un totale di 231 pazienti. I pazienti sono stati trattati su un lato del viso o cuoio capelluto con Metvix DL-PDT e sul lato controlaterale con Metvix c-PDT.
I risultati di entrambi gli studi di fase III hanno dimostrato che Metvix DL-PDT è simile (non inferiore) a Metvix c-PDT nel trattamento di lesioni AK (sulla variazione percentuale dal basale del numero di lesioni trattate per lato a 12 settimane dopo un trattamento) ed è significativamente meno doloroso.
Nello studio australiano, la variazione percentuale rispetto al basale del numero di lesioni lievi trattate è stata del 89,2% verso il 92,8%, rispettivamente per DL-PDT verso c-PDT (IC al 95% della differenza media di trattamento: [-6,8; -0,3], popolazione per protocollo). Nello studio europeo, la variazione percentuale rispetto al basale del numero totale di lesioni trattate (lievi e moderate) è stata del 70,1% verso il 73,6%, rispettivamente per DL- PDT verso c-PDT (IC al 95% della differenza media di trattamento: [-9.5 , 2.4], popolazione per protocollo).
Metvix DL-PDT è risultato quasi indolore rispetto a Metvix c-PDT, con un punteggio del dolore (su una scala a 11 punti da 0 a 10) di 0,8 verso 5,7 (p
<0,001), nello studio australiano, e di 0,7 verso 4,4 (p <0,001), nello studio europeo.
L’efficacia è stata dimostrata in entrambi gli studi, indipendentemente dal fatto che il tempo sia stato soleggiato o nuvoloso.
Il mantenimento del tasso di risposta delle lesioni, valutata nello studio australiano, è stato alto con entrambi i trattamenti per i pazienti che si sono presentati alla 24° settimana (96% per DL-PDT e 96,6% per il c-PDT).
Metvix 160 mg/g crema: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Metvix 160 mg/g crema, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Metvix 160 mg/g crema
È stato studiato l’assorbimento dermico in vitro del metil aminolevulinato radiomarcato in seguito all’applicazione sulla cute umana. Dopo 24 ore dall’applicazione, si è rilevato un assorbimento cumulativo medio attraverso la cute umana pari allo 0,26% della dose somministrata, con la formazione di un deposito cutaneo contenente il 4,9% della dose. Non sono stati effettuati studi corrispondenti su cute umana presentante danni simili a quelli derivanti da lesioni da cheratosi attinica e superficie ulteriormente irruvidita o priva di strato corneo.
Con l’uso di Metvix crema nell’uomo, è stato dimostrato un maggior grado di accumulo delle porfirine a livello delle lesioni rispetto alla cute normale. Dopo l’applicazione della crema (3 ore) e la successiva esposizione a una sorgente di luce non coerente con lunghezza d’onda pari a 570-670 nm e dose complessiva di luce pari a 75 J/cm2, si è rilevato un effetto di fotodecolorazione totale con ritorno dei livelli di porfirine ai valori pretrattamento.
Metvix 160 mg/g crema: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Metvix 160 mg/g crema agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Metvix 160 mg/g crema è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Metvix 160 mg/g crema: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione, durante la gestazione, di dosi elevate di metil aminolevulinatoe.v.. I risultati hanno incluso effetti sulla ossificazione nei conigli e una durata di gestazione leggermente più lunga nei ratti. Conseguentemente, il metil aminolevulinato deve essere evitato in gravidanza nell’essere umano. Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con metil aminolevulinato.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Metvix 160 mg/g crema: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Metvix 160 mg/g crema
Metvix 160 mg/g crema: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Metvix 160 mg/g crema: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Metvix 160 mg/g crema: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco