Mydriasert: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico (Tropicamide + Fenilefrina Cloridrato): sicurezza e modo d’azione

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico (Tropicamide + Fenilefrina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Mydriasert è indicato:

per ottenere midriasi pre-operatoria

a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: come funziona?

Ma come funziona Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni. Codice ATC: S01F A56

Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici di sintesi (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico).

Gli studi clinici hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente dopo 45-90 minuti. La midriasi massima (diametro della pupilla di 9 mm) è stata raggiunta dopo 90-120 minuti.

La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.

Il recupero del riflesso della pupilla è stato riscontrato in media dopo 90 minuti.


Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

Dopo l’applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni dei principi attivi rilevate nell’umore acqueo erano molto basse: 1,9±3,4 µg/ml per la fenilefrina e 0,85±2,06 µg/ml per la tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall’inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell’inserto.

Alle stesse condizioni, i livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani non sono risultati rilevabili (< 0,5 ng/ml).


Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: dati sulla sicurezza

Non sono stati effettuati studi di safety pharmacology, genotossicità, e studi convenzionali di tossicità riproduttiva con la fenilefrina, la tropicamide o la combinazione fissa.

Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell’86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche.

È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con l’inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante sulla congiuntiva nel sito di applicazione.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.


Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Mydriasert ha una considerevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l’applicazione dell’inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l’applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco