Oncotice (Cfu Di Tice Bcg): sicurezza e modo d’azione
Oncotice (Cfu Di Tice Bcg) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.
Oncotice: come funziona?
Ma come funziona Oncotice? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Oncotice
Categoria farmacoterapeutica: Trattamento per tumori della vescica, effetto locale, codice ATC: L03AX03
OncoTICE è un immunostimolante, costituito da bacilli attenuati di Mycobacterium bovis, preparati a partire da una coltura di Bacillo di Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE.
OncoTICE possiede attività antitumorale, ma l’esatto meccanismo d’azione non è noto. Gli studi clinici suggeriscono che abbia luogo una risposta immunitaria attiva non specifica. BCG provoca una risposta infiammatoria locale che coinvolge diverse cellule immunitarie, come i macrofagi, le cellule natural killer e le cellule T.
Oncotice: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Oncotice, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Oncotice
È noto che il TICE BCG può legarsi in maniera specifica alla fibronectina nella parete vescicale. Comunque, la maggior parte di OncoTICE instillato viene escreta con le prime urine eliminate 2 ore dopo l’instillazione.
Oncotice: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Oncotice agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Oncotice è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Oncotice: dati sulla sicurezza
Non sono stati osservati effetti di rilevanza clinica.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Oncotice: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Oncotice
Oncotice: interazioni
Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso in cui questo test sia positivo, l’instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata solo se vi è un’ulteriore evidenza clinica di un’infezione tubercolotica attiva.
La cateterizzazione traumatica o altre lesioni dell’uretra o della mucosa vescicale possono dar luogo ad un’infezione sistemica da BCG. In tali pazienti si deve ritardare la somministrazione di OncoTICE fino a che non sia guarito il danno alla mucosa (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti a rischio per infezione HIV, si raccomanda di eseguire uno screening appropriato prima di iniziare la terapia.
Dopo ogni trattamento endovescicale i pazienti devono essere controllati, per la presenza di sintomi di infezione da BCG sistemica e segni di tossicità.
OncoTICE è ad esclusivo uso endovescicale e non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.
Nel rispetto del partner, si raccomanda di astenersi dall’avere rapporti sessuali nella prima settimana dopo l’instillazione di OncoTICE, o di usare il profilattico.
L’uso di OncoTICE può sensibilizzare i pazienti alla tubercolina, con positivizzazione alla PPD.
Lo spargimento della sospensione di OncoTICE può causare contaminazione con Tice BCG. Qualora si fosse dispersa della sospensione OncoTICE, questa deve essere pulita coprendola per almeno
10 minuti con asciugamani di carta imbevuti con disinfettanti tubercolicidi. Smaltire tutto il materiale di pulizia come rifiuto speciale.
Un’accidentale esposizione a OncoTice potrebbe verificarsi per auto-inoculazione, per contatto dermico attraverso ferite aperte o per inalazione o ingestione della sospensione di OncoTICE. Il contatto con OncoTice non dovrebbe produrre significative reazioni in soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta, accidentale auto-inoculazione, si consiglia di effettuare un test di Mantoux (PPD) dopo l’incidente e 6 settimane più tardi per valutare una conversione del test stesso.
Oncotice: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Oncotice: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
OncoTICE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco