Plasmasafe: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Plasmasafe (Proteine Plasmatiche Umane): sicurezza e modo d’azione

Plasmasafe (Proteine Plasmatiche Umane) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):

Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive.

Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica.

Risoluzione dell’attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.

Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi.

In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

Plasmasafe: come funziona?

Ma come funziona Plasmasafe? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Plasmasafe

Categoria farmacoterapeutica: Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA

PLASMASAFE possiede le stesse proprietà cliniche del PFC. Dopo il trattamento SD e la successiva rimozione dei reagenti, il contenuto e la distribuzione di proteine plasmatiche in PLASMASAFE restano a livelli paragonabili a quelli del PFC, cioè 45 – 70 mg/ml.

I valori di attività coagulante sono vicini ai valori corrispondenti del PFC umano normale e ogni fattore è presente alla concentrazione minima di 0,5 UI/ml.

Comunque, come risultato del trattamento SD e della purificazione, il contenuto in lipidi e lipoproteine è ridotto. Ciò non ha alcun riflesso sulle indicazioni di PLASMASAFE.


Plasmasafe: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Plasmasafe, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Plasmasafe

PLASMASAFE ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC.


Plasmasafe: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Plasmasafe agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Plasmasafe è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Plasmasafe: dati sulla sicurezza

L’inattivazione virale è ottenuta con metodo SD, utilizzando Tri(N-Butyl)fosfato 1% (TNBP) e Octoxynol (Triton X-100) 1%. Tali reagenti sono rimossi durante il processo di purificazione.

Le concentrazioni massime di TNBP e Octoxynol (Triton X-100) nel prodotto finito sono rispettivamente 2µg/ml e 5µg/ml.

Studi farmacologici e tossicologici sull’animale indicano che questi livelli residui non dovrebbero comportare conseguenze cliniche per le indicazioni e ai dosaggi specificati.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Plasmasafe: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Plasmasafe

Plasmasafe: interazioni

Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di PLASMASAFE, è stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni.

Le incompatibilità sono identiche a quelle per il PFC:

PLASMASAFE non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere mescolato con globuli rossi e piastrine;

per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio non devono essere somministrate tramite la stessa linea;

sono sconosciute interazioni con altri farmaci.


Plasmasafe: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Plasmasafe: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Dopo un’infusione ambulatoriale con PLASMASAFE, il paziente deve essere tenuto a riposo per un’ora.

PLASMASAFE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco