Stelara 90 mg (Ustekinumab): sicurezza e modo d’azione
Stelara 90 mg (Ustekinumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Psoriasi a placche
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adolescenti a partire dai 12 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica (PsA)
STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Stelara 90 mg: come funziona?
Ma come funziona Stelara 90 mg? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Stelara 90 mg
Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell’interleukina.
Codice ATC: L04AC05.
Meccanismo d’azione
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ interamente umano che lega con elevata affinità e specificità la subunità proteica p40 di IL-12 e IL-23, citochine umane. Ustekinumab inibisce l’attività di IL-12 e di IL-23 umane, impedendo il legame di queste citochine con la rispettiva proteina recettoriale IL-12Rβ1 espressa sulla superficie di cellule immunitarie. Ustekinumab non può legarsi a IL-12 o a IL-23 che sono già legate ai recettori IL-12Rbl presenti sulla superficie cellulare. Quindi, è improbabile che ustekinumab contribuisca alla citotossicità complemento-mediata o anticorpo-mediata della cellula che presenta i recettori sulla sua superficie. IL-12 e IL-23 sono citochine eterodimeri secrete da cellule attivate presentanti l’antigene, come macrofagi e cellule dendritiche. IL-12 e IL-23 partecipano all’attività immunitaria, contribuendo all’attivazione delle cellule natural killer (NK) e alla differenziazione e attivazione dei linfociti T CD4+. Tuttavia, la regolazione anomala di IL-12 e IL-23 è stata associata a patologie immuno-mediate, come la psoriasi. Ustekinumab impedisce che IL-12 e IL-23 contribuiscano all’attivazione delle cellule immunitarie, come il segnale intracellulare e la secrezione di citochine. Si ritiene dunque che ustekinumab interrompa il segnale e le reazioni a cascata delle citochine, tappe rilevanti per la patogenesi della psoriasi.
Immunizzazione
Durante l’estensione a lungo termine dello Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2), i pazienti trattati con STELARA per almeno 3,5 anni hanno mostratorisposte anticorpali simili sia per il polisaccaride pneumococcico che per il vaccino contro il tetano come un gruppo di controllo di pazienti psoriasici trattati con farmaci non sistemici. Una simile proporzione di pazienti ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-pneumococco e anti-tetano e i titoli anticorpali erano simili tra i pazienti trattati con STELARA e i pazienti del gruppo di controllo.
Efficacia e sicurezza clinica
I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Inoltre, uno studio clinico controllato verso trattamento attivo, randomizzato ed in cieco per il valutatore, ha confrontato ustekinumab e etanercept in pazienti con psoriasi a placche di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni a ciclosporina, metotrexato o PUVA.
Lo Studio 1 sulla psoriasi (PHOENIX 1) ha valutato 766 pazienti. Di questi il 53% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un’altra terapia sistemica. I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con la stessa dose ogni 12 settimane. I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16, seguito dalla somministrazione di una dose ogni 12 settimane. I pazienti originariamente randomizzati a ustekinumab, che hanno ottenuto una risposta di 75 dell’indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia). I pazienti nuovamente assegnati per randomizzazione al gruppo placebo alla settimana 40 hanno ricominciato l’assunzione di ustekinumab con lo schema posologico originale, qualora avessero presentato una perdita di almeno il 50% del miglioramento del PASI ottenuto alla settimana 40.Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 76 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
Lo Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2) ha valutato 1.230 pazienti. Di questi il 61% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un’altra terapia sistemica. I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16. I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l’efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti. Durante il periodo di 12 settimane di controllo attivo dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere etanercept (50 mg due volte alla settimana), ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, o ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4.
Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un’area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥20 e un punteggio mediano dell’indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12. Circa un terzo (Studio 1 sulla psoriasi) e un quarto (Stusio 2 sulla psoriasi) dei pazienti presentava artrite psoriasica (PsA). Una simile gravità della patologia è stata vista anche nello studio 3 sulla psoriasi.
L’endpoint primario in questi studi è stata la percentuale di pazienti che alla settimana 12 hanno ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al basale (vedere Tabelle 2 e 3).
Tabella 2 âE. Sintesi della risposta clinica nello Studio 1 (PHOENIX 1) e nello Studio 2 (PHOENIX 2) sulla psoriasi
| Settimana 12 2dosi (Settimana 0 e 4) | Settimana 28 3 dosi (Settimana 0, settimana 4 e Settimana 16) | ||||
| PBO | 45 mg | 90 mg | 45 mg | 90 mg | |
| Studio 1 sulla psoriasi | |||||
| Numero di pazienti randomizzati | 255 | 255 | 256 | 250 | 243 |
| PASI 50, N (%) | 26 (10%) | 213 (84%)a | 220 (86%)a | 228 (91%) | 234 (96%) |
| PASI 75, N (%) | 8 (3%) | 171 (67%)a | 170 (66%)a | 178 (71%) | 191 (79%) |
| PASI 90, N (%) | 5 (2%) | 106 (42%)a | 94 (37%)a | 123 (49%) | 135 (56%) |
| PGAbsul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%) | 10 (4%) | 151 (59%)a | 156 (61%)a | 146 (58%) | 160 (66%) |
| Numero di pazienti ≤ 100 kg | 166 | 168 | 164 | 164 | 153 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 6 (4%) | 124 (74%) | 107 (65%) | 130 (79%) | 124 (81%) |
| Numero di pazienti > 100 kg | 89 | 87 | 92 | 86 | 90 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 2 (2%) | 47 (54%) | 63 (68%) | 48 (56%) | 67 (74%) |
| Studio 2 sulla psoriasi | |||||
| Numero di pazienti randomizzati | 410 | 409 | 411 | 397 | 400 |
| PASI 50, N (%) | 41 (10%) | 342 (84%)a | 367 (89%)a | 369 (93%) | 380 (95%) |
| PASI 75, N (%) | 15 (4%) | 273 (67%)a | 311 (76%)a | 276 (70%) | 314 (79%) |
| PASI 90, N (%) | 3 (1%) | 173 (42%)a | 209 (51%)a | 178 (45%) | 217 (54%) |
| PGAbsul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%) | 18(4%) | 277 (68%)a | 300 (73%)a | 241 (61%) | 279 (70%) |
| Numero di pazienti ≤ 100 kg | 290 | 297 | 289 | 287 | 280 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 12 (4%) | 218 (73%) | 225 (78%) | 217 (76%) | 226 (81%) |
| Numero di pazienti > 100 kg | 120 | 112 | 121 | 110 | 119 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 3 (3%) | 55 (49%) | 86 (71%) | 59 (54%) | 88 (74%) |
| ap < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO). | |||||
| b PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico | |||||
Tabella 3 âE. Sintesi della risposta clinica alla settimana 12 nello Studio 3 (ACCEPT) sulla psoriasi
| Studio 3 sulla psoriasi | |||
| Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana) | Ustekinumab 2 dosi (Settimana 0 e Settimana 4) | ||
| 45 mg | 90 mg | ||
| Numero di pazienti randomizzati | 347 | 209 | 347 |
| PASI 50, N (%) | 286 (82%) | 181 (87%) | 320 (92%)a |
| PASI 75, N (%) | 197 (57%) | 141 (67%)b | 256 (74%)a |
| PASI 90, N (%) | 80 (23%) | 76 (36%)a | 155 (45%)a |
| PGA sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%) | 170 (49%) | 136 (65%)a | 245 (71%)a |
| Numero di pazienti ≤ 100 kg | 251 | 151 | 244 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 154 (61%) | 109 (72%) | 189 (77%) |
| Numero di pazienti > 100 kg | 96 | 58 | 103 |
| Risposta PASI 75 N (%) | 43 (45%) | 32 (55%) | 67 (65%) |
| a p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a etanercept. | |||
| bp = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept. | |||
Nello Studio 1 sulla psoriasi, il mantenimento di un punteggio PASI 75 è stato significativamente superiore con il trattamento continuo, rispetto alla sospensione del trattamento (p<0,001). Risultati sovrapponibili sono stati osservati con ciascuna dose di ustekinumab. All’anno 1 (Settimana 52), l’89% dei pazienti riassegnati per randomizzazione al trattamento di mantenimento, era ancora rispondente alla terapia, continuando a mostrare un PASI 75 rispetto al 63% dei pazienti riassegnati al placebo (sospensione della terapia) (p<0,001). A 18 mesi (Settimana 76), l’84% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento continuava a rispondere alla terapia, mostrando un PASI 75 rispetto al 19% dei pazienti nuovamente assegnati al trattamento con placebo (sospensione della terapia). A 3 anni (Settimana 148), l’82% dei pazienti riassegnati al trattamento di mantenimento per randomizzazione hanno mostrato PASI 75. A 5 anni (Settimana 244), l’80% dei pazienti ri-randomizzati al gruppo di mantenimento hanno ottenuto la risposta PASI 75.
Nei pazienti nuovamente randomizzati al placebo, che hanno ricominciato l’assunzione di ustekinumab con lo schema posologico originale dopo una perdita ≥50% del miglioramento PASI, l’85% ha riottenuto una risposta PASI 75 entro 12 settimane dalla reintroduzione della terapia.
Nello Studio 1 sulla psoriasi, alla settimana 2 e alla settimana 12, sono stati osservati significativi miglioramenti del DLQI basale in ciascun gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto al gruppo di confronto, trattato con placebo. Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28. Analogamente, miglioramenti significativi sono stati osservati nello Studio 2 sulla psoriasi alle settimane 4 e 12, che sono stati mantenuti fino alla settimana 24. Nello Studio 1 sulla psoriasi, sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell’SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo. Nello Studio 2 sulla psoriasi, sono migliorati in modo significativo anche la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e il questionario WLQ (Work Limitations Questionnaire) in ciascun gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quello con placebo.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di condurre studi con ustekinumab nella psoriasi a placche in pazienti pediatrici dalla nascita ai 6 anni di età.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con ustekinumab nella psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di età.
Stelara 90 mg: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Stelara 90 mg, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Stelara 90 mg
Assorbimento
Nei soggetti sani il tempo mediano per raggiungere la concentrazione sierica massima (tmax) è stato 8,5 giorni dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 90 mg. I valori mediani del tmax di ustekinumab dopo un’unica somministrazione per via sottocutanea di 45 mg o 90 mg nei pazienti, affetti da psoriasi, sono paragonabili a quelli osservati nei soggetti sani.
La biodisponibilità assoluta di ustekinumab nei pazienti con psoriasi dopo un’unica somministrazione per via sottocutanea è stata stimata pari a 57,2%.
Distribuzione
Il volume mediano di distribuzione durante la fase terminale (Vz) in seguito ad un’unica somministrazione per via endovenosa in pazienti, affetti da psoriasi, era compreso fra 57 e 83 ml/kg.
Biotrasformazione
Non è noto il processo metabolico esatto di ustekinumab.
Eliminazione
La clearance (CL) sistemica mediana in pazienti con psoriasi dopo un’unica somministrazione per via endovenosa era compresa fra 1,99 e 2,34 ml/die/kg.
L’emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con psoriasi e/o artrite psoriasica, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull’artrite psoriasica.
In un’analisi sul profilo farmacocinetico di popolazione in pazienti con psoriasi, la clearance apparente (CL/F) e il volume di distribuzione apparente (V/F) sono stati rispettivamente 0,465 l/die e 15,7 l. La CL/F di ustekinumab non è stata influenzata dal sesso. L’analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato una tendenza all’aumento della clearance di ustekinumab in pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab.
Linearità della dose
L’esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un’unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e
4,5 mg/kg o dopo un’unica somministrazione per via sottocutanea di dosi comprese fra circa 24 mg e 240 mg in pazienti con psoriasi.
Dose unica verso dosi multiple
I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea. Le concentrazioni sieriche allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab sono state raggiunte a partire dalla settimana 28 dopo somministrazione sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguite da somministrazioni ogni 12 settimane. La concentrazione minima mediana allo stato stazionario (steady-state) era compresa fra 0,21 ?g/ml e 0,26 ?g/ml (45 mg) e fra 0,47 ?g/ml e 0,49 ?g/ml (90 mg) nei pazienti con psoriasi. Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Impatto del peso sul profilo farmacocinetico
In un’analisi sul profilo farmacocinetico della popolazione di pazienti che ha usato i dati derivanti dai pazienti con psoriasi, è stato riscontrato che il peso corporeo era la covariata che influenzava più significativamente la clearance di ustekinumab. La CL/F mediana dei pazienti con peso > 100 kg era più elevata di circa il 55% rispetto a quella dei pazienti con peso ? 100 kg. Il V/F mediano dei pazienti con peso > 100 kg era più elevato di circa il 37% rispetto a quello dei pazienti con peso ? 100 kg. Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato
(> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (? 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
Popolazioni speciali
Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti affetti da disfunzione renale o epatica. Non sono stati condotti studi clinici specifici nei pazienti anziani.
Il profilo farmacocinetico di ustekinumab era generalmente comparabile tra i pazienti affetti da psoriasi Asiatici e non Asiatici.
Nell’analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti, non sono state osservate indicazioni di un effetto del tabacco o dell’alcol sul profilo farmacocinetico di ustekinumab.
Le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età con psoriasi, trattati con la dose raccomandata sulla base del peso corporeo erano generalmente confrontabili con quelle della popolazione adulta con psoriasi trattata con la dose raccomandata per gli adulti, mentre le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi trattati con metà della dose raccomandata in base al peso corporeo erano generalmente più basse rispetto a quelle degli adulti.
Stelara 90 mg: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Stelara 90 mg agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Stelara 90 mg è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Stelara 90 mg: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo (es. tossicità per gli organi) sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, comprese valutazioni di safety pharmacology. Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, condotti nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità maschile, né difetti alla nascita o tossicità nello sviluppo. Non sono stati osservati effetti avversi sugli indici di fertilità femminile con l’impiego di un anticorpo analogo a IL-12/23 nei topi.
I livelli delle dosi negli studi condotti sugli animali erano fino a circa 45 volte più alti della dose equivalente più elevata che si intendeva somministrare a pazienti affetti da psoriasi. Nelle scimmie questi livelli si sono tradotti in concentrazioni sieriche di picco che erano superiori di 100 volte o più a quelle osservate nell’uomo.
Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di ustekinumab, a causa dell’assenza di modelli appropriati di anticorpo privo di reazione crociata a p40 di IL-12/23 nei roditori.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Stelara 90 mg: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Stelara 90 mg
Stelara 90 mg: interazioni
I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati effettuati studi di interazione nell’uomo. Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studi di Fase III, è stato esaminato l’effetto dei medicinali concomitanti più comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. Nei pazienti con artrite psoriasica, la farmacocinetica di ustekinumab non è stata influenzata dall’uso concomitante di MTX, FANS e corticosteroidi orali, o da una precedente esposizione ad agenti anti-TNF?.
Negli studi sulla psoriasi, non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia di STELARA, somministrato in associazione ad immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia. Negli studi sull’artrite psoriasica, l’uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l’efficacia di STELARA. (vedere paragrafo 4.4).
Stelara 90 mg: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Stelara 90 mg: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
STELARA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco