Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): sicurezza e modo d’azione
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.
Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: come funziona?
Ma come funziona Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile
Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue in combinazione con il fattore di von Willebrand – Codice ATC: B02BD06.
Il complesso fattore VIII/von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Se infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nel circolo ematico del paziente.
Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo. L’emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un problema di coagulazione del sangue dovuto a riduzione dei livelli del fattore VIII:C che causa emorragie gravi a carico delle articolazioni, dei muscoli e di organi interni, sia spontaneamente che in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici. I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore e della diatesi emorragica.
Oltre al ruolo di proteina che protegge il fattore VIII, il fattore di von Willebrand (VWF) media l’adesione delle piastrine a siti di lesione vascolare e svolge un ruolo nell’aggregazione delle piastrine.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile
Tutti i parametri farmacocinetici per Talate sono stati misurati in soggetti con emofilia A grave (livello di fattore VIII < 1%). L’analisi dei campioni plasmatici è stata condotta in un laboratorio centrale per mezzo di un test cromogenico del FVIII. I parametri farmacocinetici ottenuti da uno studio crossover di Talate in 18 pazienti precedentemente trattati di età superiore ai 12 anni sono elencati nella tabella sottostante.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici di Talate somministrato a 18 pazienti affetti da emofilia A grave (dose = 50 UI/kg):
| Parametro | ||||
|---|---|---|---|---|
| Media | DS | Media | 90% CI | |
|
AUC0- ? ([UIxh]/mL) |
12,2 | 3,1 | 12,4 | da 11,1 a 13,2 |
| Cmax (UI/mL) | 1,0 | 0,3 | 0,9 | da 0,8 a 1,0 |
| Tmax (h) | 0,3 | 0,1 | 0,3 | da 0,3 a 0,3 |
| Emivita terminale (h) | 12,7 | 3,2 | 12,2 | da 10,8 a 15,3 |
| Clearance (mL/h) | 283 | 146 | 232 | da 199 a 254 |
| Tempo di residenza medio (h) | 15,3 | 3,6 | 15,3 | da 12,1 a 17,2 |
| Vss (mL) | 4166 | 2021 | 3613 | da 2815 a 4034 |
| Recupero incrementale ([UI/mL]/ | ||||
| [UI/kg]) | 0,020 | 0,006 | 0,019 | da 0,016 a 0,020 |
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: dati sulla sicurezza
Il fattore VIII umano della coagulazione del sangue contenuto in Talate è un normale costituente del plasma umano e agisce come il fattore VIII endogeno.
I dati non-clinici non mostrano rischi particolari per l’uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e immunogenicità.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: interazioni
Non sono stati effettuati studi d‘interazione con Talate.
Non è stata riportata alcuna interazione di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Talate 1000 polvere e solvente per soluzione inettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco