Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile (Triamcinolone Acetonide): sicurezza e modo d’azione
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile (Triamcinolone Acetonide) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia. Medicinale solo per uso diagnostico.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: come funziona?
Ma come funziona Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati. Codice ATC: S01BA 05
Triamcinolone acetonide è un glucocorticosteroide che è stato utilizzato come agente antiinfiammatorio per il trattamento di varie patologie oculari. Dopo iniezione intravitreale, la dispersione di particelle di triamcinolone acetonide insolubili in acqua all’interno della camera vitrea fornisce contrasto all’umor vitreo trasparente e alle
membrane. Pertanto, triamcinolone acetonide somministrato per via intraoculare è indicato per l’uso durante la vitrectomia per visualizzare il vitreo, la membrana di delimitazione interna e le membrane epiretiniche patologiche.
La sicurezza e l’efficacia di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sono state valutate in due studi clinici di fase III, multicentrici, con osservatore in cieco. Nei due studi clinici, TRIESENCE sospensione a dosi fino a 4 mg è stato somministrato attraverso un’apertura chirurgica negli occhi di tutti i pazienti (32 pazienti in uno degli studi clinici e 60 pazienti nell’altro) e i chirurghi hanno rimosso quanto più prodotto possibile prima della conclusione degli interventi. I video registrati durante ciascun intervento chirurgico per documentare la visualizzazione prima e dopo l’iniezione del prodotto in studio sono stati valutati per il grado di visualizzazione da un lettore indipendente in cieco. Dopo l’intervento chirurgico di studio, tutti i pazienti hanno completato la valutazione di sicurezza il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7 (visita di uscita). I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è altamente efficace come ausilio per la visualizzazione durante interventi di vitrectomia in pazienti adulti e anziani.
Il disegno degli studi clinici ha consentito ai chirurghi di utilizzare quantità variabili di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, a propria discrezione, per una dose totale di circa 1 – 4 mg. Le analisi di sottogruppo effettuate in uno studio clinico hanno indicato la coerenza dei risultati tra sottogruppi, nonché la similarità dei risultati complessivi, indicando un effetto minimo della dose sull’efficacia della sospensione utilizzata come agente di contrasto/imaging per facilitare la visualizzazione durante interventi di vitrectomia via pars plana.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile
Le proprietà farmacocinetiche del triamcinolone acetonide sull’umor acqueo sono state studiate in 5 pazienti dopo una somministrazione intravitreale singola (4 mg) di triamcinolone acetonide. I campioni di umor acqueo sono stati prelevati da 5 pazienti (5 occhi) attraverso una paracentesi della camera anteriore i giorni 1, 3, 10, 17 e 31 dopo l’iniezione. I valori di picco della concentrazione di triamcinolone nell’umor acqueo erano compresi tra 2151 e 7202 ng/mL, l’emivita era compresa tra 76 e 635 ore e l’area al di sotto della curva concentrazione- tempo (AUC0-t) era compresa tra 231 e 1911 ng.ora/mL dopo la somministrazione intravitreale singola.
L’emivita di eliminazione media è stata pari a 18,7 ± 5,7 giorni in 4 occhi non vitrectomizzati (4 pazienti). In un paziente sottoposto a vitrectomia (1 occhio), l’emivita di eliminazione del triamcinolone dal vitreo è stata più rapida (3,2 giorni) rispetto ai pazienti non sottoposti a vitrectomia. Il profilo farmacocinetico di TRIESENCE è stato valutato nello studio clinico C-08-055. In questo studio le concentrazioni plasmatiche di triamcinolone acetonide sono state misurate per un sottoinsieme di pazienti (n = 22), allo scopo di valutare l’esposizione sistemica al triamcinolone acetonide dopo instillazione della sospensione di triamcinolone acetonide nella cavità vitrea per la visualizzazione durante vitrectomia via pars plana. Sono stati prelevati campioni di sangue il Giorno 0 prima della dose e 3 ore (± 1 ora) dopo l’instillazione di triamcinolone acetonide sospensione e il Giorno 7. In 2 dei 22 pazienti il triamcinolone acetonide è risultato quantificabile nel plasma 3 ore dopo la somministrazione di TRIESENCE il Giorno 0. Il Giorno 7 nessun paziente ha evidenziato concentrazioni plasmatiche rilevabili di triamcinolone acetonide.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: dati sulla sicurezza
I dati non clinici per il triamcinolone acetonide dimostrano che non vi è alcun rischio particolare per l’uomo. Effetti teratogeni correlati con il dosaggio in ratti e conigli ai quali è stato somministrato triamcinolone acetonide comprendevano palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali, mentre gli effetti osservati nelle scimmie erano malformazioni del cranio. Questi effetti sono insorti a dosaggi simili o inferiori a quelli prodotti dalla somministrazione di un’iniezione di 4 mg di triamcinolone acetonide nell’occhio di un soggetto umano di 50 kg. I risultati osservati in questi studi di tossicità riproduttiva del triamcinolone acetonide sono simili a quelli osservati con altri corticosteroidi. Il fatto che la dose somministrata di triamcinolone acetonide rimanga nell’occhio solo per la durata dell’intervento chirurgico mitiga i rischi di possibili effetti avversi associati all’esposizione prenatale al triamcinolone acetonide. Pertanto ad eccezione degli effetti di
tossicità sulla fase riproduttiva e dello sviluppo sopra esposti, in studi non clinici gli effetti del triamcinolone acetonide sono stati osservati soltanto nel caso di esposizioni, mediante uso intraoculare, considerate sufficientemente in eccesso, rispetto all’esposizione massima per l’uomo, tali da conferire una rilevanza ridotta all’uso clinico.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con TRIESENCE.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Triesence 40 mg/ml sospensione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile viene utilizzata come parte di un intervento chirurgico. L’effetto sulla vista del paziente a causa dell’intervento può avere conseguenze notevoli sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve informare il paziente che, dopo l’intervento e fino a quando l’acuità visiva non ritorna alla normalità, è vietato guidare veicoli o svolgere un’attività su macchinari pericolosi.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco