Bavencio Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bavencio
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
avelumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Bavencio e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bavencio
- Come usare Bavencio
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bavencio
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Bavencio e a cosa serve
Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell’organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
Bavencio è usato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tumore raro della pelle, quando questo è in fase metastatica (quando il tumore si è diffuso in altri organi).
L'interazione PD-L1 permette al tumore di proteggersi dal sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Bavencio inattiva PD-L1 presente sulla superficie delle cellule del MCC e blocca questo effetto protettivo; ciò consente al sistema immunitario a combattere il tumore.
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Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio
se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Analisi del sangue e controllo del peso:
Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio. Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Si rivolga al medico prima di ricevere Bavencio:
Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l’ultima dose. Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:
- reazioni correlate all’infusione;
- problemi dovuti a un’infiammazione dei polmoni (polmonite);
- infiammazione del fegato (epatite);
- infiammazione dell’intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali;
- problemi alle ghiandole ormonali (tiroide, surreni e ipofisi) che possono comprometterne il funzionamento;
- diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete (chetoacidosi diabetica);
- problemi ai reni;
- infiammazione ai muscoli (miosite);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- infiammazione del cuore (miocardite).
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali. Il medico può:
- darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
- ritardare la dose successiva di Bavencio,
- o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Bavencio se:
- ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l’organismo attacca le proprie cellule);
- ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, come l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV);
- riceve medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
- ha ricevuto un trapianto d’organo.
Bambini e adolescenti
Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Bavencio
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Bavencio può danneggiare il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, informi il medico.
Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose.
Non è noto se Bavencio passi nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se non si sente sufficientemente bene, non guidi e non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato Bavencio. La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di Bavencio, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bavencio ha un basso contenuto di sodio
Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
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Come usare Bavencio
Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Quanto Bavencio le sarà somministrato
La quantità di Bavencio che le sarà somministrata si baserà sul suo peso corporeo. La dose raccomandata è 10 mg di avelumab per chilogrammo di peso corporeo.
A seconda della dose, la quantità corretta di Bavencio verrà aggiunta prima dell’uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio. Per ottenere la dose richiesta, può essere necessario più di un flaconcino di Bavencio.
Come le sarà somministrato Bavencio
Bavencio le sarà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (via endovenosa) nell’arco di 1 ora, ogni 2 settimane. Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Prima della somministrazione di Bavencio
Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all’infusione. A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Se salta una dose di Bavencio
È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio. Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Bavencio
Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico. Se interrompe il trattamento, l’effetto del medicinale può cessare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l’ultima dose.
Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2). L’infiammazione può causare danni gravi all’organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
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- Segni di reazioni correlate all’infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna (capogiro, affaticamento, nausea), febbre, mal di schiena e dolore addominale. Questi effetti sono molto comuni.
- Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse. Questi effetti sono comuni.
- Segni di infiammazione del fegato (epatite) come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell’addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di infiammazione dell’intestino (colite) come diarrea o più movimenti intestinali del solito, sangue nelle feci o feci scure, simili al catrame, appiccicose o dolore addominale intenso o sensibilità eccessiva. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (tiroide, surreni e ipofisi) come estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell’umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento, nausea), variazioni di peso o mal di testa. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di diabete di tipo 1 come sensazione di fame o sete maggiore del solito, necessità di urinare più frequentemente, perdita di peso e sensazione di stanchezza. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare. Questi effetti sono non comuni.
- Segni di infiammazione del pancreas (pancreatite) come dolore addominale, nausea e vomito. Questi effetti sono rari.
- Segni di infiammazione del cuore (miocardite) come difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil- influenzali. Questi effetti sono rari.
Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali. Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici condotti con avelumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Riduzione del numero di globuli rossi
- Nausea, diarrea, stitichezza, vomito
- Dolore all’addome, mal di schiena, dolore alle articolazioni
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Febbre
- Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
- Perdita di peso, appetito ridotto
Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi
- Attività ridotta della ghiandola tiroide
- Aumento o riduzione della pressione sanguigna
- Sensazione di freddo
- Secchezza alla bocca
- Eruzione cutanea, prurito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Attività aumentata della ghiandola tiroide
- Arrossamento alla pelle
- Dolore addominale
- Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
- Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
- Ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
- Attività ridotta della ghiandola ipofisaria
- Infiammazione dell’occhio
- Aumento degli enzimi del fegato nel sangue
- Diabete di tipo 1
- Sindrome di Guillain-Barré (una malattia del sistema immunitario che provoca un’infiammazione ai nervi e può causare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Bavencio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare i residui non utilizzati del concentrato o della soluzione per infusione diluita per un uso futuro.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
Il principio attivo è avelumab.
Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab. Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Bavencio ha un basso contenuto di sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Bavencio è un concentrato limpido, da incolore a giallo chiaro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 – Modugno (BA)
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso
Preparazione e somministrazione
Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
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- Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle o alterazioni di colore. Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Se la soluzione è torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle, il flaconcino deve essere eliminato.
- Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%). Prelevare il volume necessario di Bavencio dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo nella sacca per infusione. I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
- Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
- Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
- Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea endovenosa. Somministrare l’infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d’infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Non congelare né agitare la soluzione diluita. Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per avelumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
È stato valutato un segnale relativo alla pancreatite e sono stati individuati 16 casi gravi e 1 caso non grave in pazienti trattati con avelumab, tutti segnalati durante studi clinici. Cinque di questi casi sono stati considerati potenzialmente correlati ad avelumab: 1 caso riguardava avelumab somministrato in monoterapia, l’unica indicazione approvata nell’UE; gli altri 4 casi riguardavano avelumab somministrato in terapie di associazione. Tre casi di terapia di associazione si sono verificati in associazione ad axitinib, e 2 di essi hanno avuto esito fatale. Tutti e 5 i casi erano soggetti a fattori confondenti e problemi di estrapolazione dei risultati dai casi di terapia di associazione all’indicazione in monoterapia, valida nell’UE. Tuttavia, si riconosce un plausibile effetto di classe relativo agli inibitori PD-1 e PD-L1 e alla pancreatite immuno-correlata. Pertanto, l’RCP deve essere aggiornato, includendo la pancreatite come rara reazione avversa immuno-correlata al trattamento con avelumab.
Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su avelumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
<del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> avelumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.