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Bromexina Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
  • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BROMEXINA GERMED 4 mg/5 ml sciroppo

bromexina

CHE COSA E’

BROMEXINA GERMED sciroppo è un mucolitico: fluidifica cioè i depositi di muco viscoso nelle vie respiratorie e ne facilita così l’eliminazione.

PERCHE’ SI USA

BROMEXINA GERMED sciroppo si usa per il trattamento delle turbe della secrezione (per esempio presenza di tosse e catarro) nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo “È IMPORTANTE SAPERE CHE”).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il trattamento con BROMEXINA GERMED sciroppo comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “QUANDO NON DEVE ESSERE USATO”).

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la Sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina e consultare il medico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Gravidanza (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza BROMEXINA GERMED deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

BROMEXINA GERMED non deve essere usato durante l’allattamento.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BROMEXINA GERMED

Il medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il prodotto potrebbe causare moderati effetti lassativi. Valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Il prodotto contiene 3,7 vol % di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,3 g di etanolo per dose equivalenti a 7,4 ml di birra e 3 ml di vino per dose. Dannoso per quei pazienti che soffrono di alcolismo. Deve essere preso con cautela in gravidanza e allattamento, nei bambini e in soggetti con affezioni epatiche ed epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Bambini con età superiore a 2 anni: ½ -1 cucchiaino da tè (2,5–5 ml) 3 volte al giorno. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Quando e per quanto tempo

Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Somministrare per via orale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BROMEXINA GERMED avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BROMEXINA GERMED, si rivolga al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BROMEXINA GERMED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi di ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Sono stati inoltre riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo (arrossamento della pelle), orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere consumato entro 9 mesi, se il prodotto è conservato a temperatura inferiore a 25°C; trascorso tale termine il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). (1 cucchiaino da tè, pari a 5 ml, contiene: bromexina cloridrato 4 mg).

Eccipienti: acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido,

etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

BROMEXINA GERMED si presenta in forma di sciroppo. Il contenuto della confezione è di 250 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GERMED Pharma S.p.A. – Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC FARMACEUTICI S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo D’Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Marzo 2011

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