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Fulvestrant Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fulvestrant Sandoz


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

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Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fulvestrant Sandoz e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Sandoz
  3. Come usare Fulvestrant Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fulvestrant Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Fulvestrant Sandoz e a cosa serve

    Fulvestrant Sandoz contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.

    Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.

    Fulvestrant Sandoz è utilizzato per il trattamento del carcinoma della mammella avanzato o metastatico in donne in postmenopausa.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Sandoz Non usi Fulvestrant Sandoz

    • se è allergico a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Fulvestrant Sandoz”).

    • se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno
    • se soffre di malattie gravi del fegato

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

      • problemi ai reni o al fegato
      • basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
      • precedenti problemi di coaguli nel sangue
      • osteoporosi (perdita di densità ossea)
      • alcolismo

        Bambini e adolescenti

        Fulvestrant Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

        Altri medicinali e Fulvestrant Sandoz

        Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

        In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).

        Gravidanza e allattamento

        Non deve usare Fulvestrant Sandoz se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz.

        Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Sandoz.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non ci si aspetta che Fulvestrant Sandoz influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

        Fulvestrant Sandoz contiene il 10% peso/volume di etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.

        Nocivo per chi soffre di alcolismo.

        Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con insufficienza epatica o renale, o epilessia.

        Fulvestrant Sandoz contiene 100 mg di alcol benzilico per ml. Non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

        Fulvestrant Sandoz contiene 150 mg di benzil benzoato per ml. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

  3. Come usare Fulvestrant Sandoz

    Il dosaggio è deciso su base individuale dal medico.

    La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg) somministrata una volta al

    mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

    Il medico o l’infermiere le somministreranno Fulvestrant Sandoz con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Potrebbe rendersi necessario l’immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore di viso, labbra,

      lingua e/o gola

    • Tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
    • Infiammazione del fegato (epatite)
    • Insufficienza epatica

      In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, farmacista o infermiere:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
    • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
    • Nausea (sensazione di malessere)
    • Debolezza, stanchezza*

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

    • Mal di testa
    • Vampate di calore
    • Vomito, diarrea o perdita dell’appetito*
    • Eruzione cutanea
    • Infezioni delle vie urinarie
    • Dolore alla schiena*
    • Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
    • Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
    • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

    • Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
    • Sanguinamento vaginale, ispessimento, secrezioni biancastre e candidiasi (infezione)
    • Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
    • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
    • Infiammazione del fegato (epatite)
    • Insufficienza epatica

      *Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Fulvestrant Sandoz non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fulvestrant Sandoz

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2C – 8C)

    Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere

    il medicinale dalla luce.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non utilizzare questo medicinale se nota che il dispositivo o il contenuto è danneggiato in qualunque modo, come danni alla siringa, torbidità, particelle in sospensione, o cambiamento di colore della soluzione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fulvestrant Sandoz

  • Il principio attivo è fulvestrant

    Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione (50 mg/ml)

  • Gli altri componenti sono etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino
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Descrizione dell’aspetto di Fulvestrant Sandoz e contenuto della confezione

Fulvestrant Sandoz è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita.

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Fulvestrant Sandoz è disponibile in confezioni da una o due siringhe monouso preriempite. In aggiunta è fornito un ago sterile.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A.

  1. go U. Boccioni 1

    21040 Origgio (VA) Italia

    Produttori

    Lek Pharmaceuticals d.d.

    Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

    Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

    Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Portogallo Fulvestrant Sandoz

    Fulvestrant Sandoz 50mg/ml -– Injektionslösung in einer

    Austria Belgio

    Bulgaria Repubblica

    Fertigspritze

    Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

    Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre- filled syringe

    Ceca Fulvestrant Sandoz 250 mg

    Germania Fulvestrant – 1 A Pharma Danimarca Fulvestrant Sandoz Estonia Fulvestrant Sandoz

    Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada

    Spagna Finlandia Francia Croazia Ungheria Irlanda

    EFG

    Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

    FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

    Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

    Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre- filled syringe

    Islanda Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Italia Fulvestrant Sandoz

    Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame

    Lituania Lussembur go

    Paesi Bassi

    švirkšte

    Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie

    Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

    Norvegia Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Fulvestrant Sandoz

    Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa

    Romania Svezia

    Slovenia

    preumpluta

    Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

    Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

    Slovacchia Fulvestrant Sandoz 250 mg Regno

    Unito Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per la manipolazione:

    Avvertenze – Non sterilizzare in autoclave l’ago di sicurezza prima dell’uso. Le mani devono rimanere dietro l’ago per tutto il tempo dell’uso e dello smaltimento.

    Le siringhe sono fornite con un ago di sicurezza BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®.

    Istruzioni per l’uso dell’ago di sicurezza BD SafetyGlide®

    Per ciascuna delle due siringhe:

    • Rimuovere con attenzione l’ago e la siringa dalla confezione.

    • Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta della siringa
    • Togliere l’ago di sicurezza (BD SafetyGlide) dalla confezione esterna. Attaccare l’ago di sicurezza al Luer-Lock

    • Ruotare per fissare l’ago al connettore Luer. Ruotare finchè non è saldamente fissato.

    • Togliere la protezione dell’ago rapidamente per evitare danni alla punta dell’ago.

    • Rimuovere la guaina protettiva dell’ago.
    • Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, spingere delicatamente lo stantuffo fino a quando il medicinale raggiunge la cima della siringa. Non deve esserci aria all'interno della canna.
    • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo. Per comodità dell’utilizzatore, la punta dell’ago “smussata” è allineata al braccio della leva.

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    • Dopo l’iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione.

      NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.

      Istruzioni per l’ago di sicurezza Terumo SurGuard®

      Per ciascuna delle due siringhe:

    • Rimuovere con attenzione l’ago e la siringa dalla confezione.

    • Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta della siringa

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    • Fissare la siringa all'ago con tecnica asettica. Impugnare la base dell'ago, non la guaina, e ruotare la siringa in senso orario.

    • Spostare lo schermo di sicurezza lontano dall'ago e verso il cilindro della siringa con l’angolazione mostrata in figura. Quindi rimuovere il cappuccio dell’ago.
    • Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, spingere delicatamente lo stantuffo fino a quando il medicinale non raggiunge la cima della siringa. Non deve esserci aria all'interno della canna.
    • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo.
    • Al termine dell’iniezione, allontanare l’ago dalla pelle e utilizzare una tecnica ad una mano per attivare il meccanismo di protezione utilizzando uno dei tre metodi.

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      • Attivazione con il dito

      • Attivazione con il pollice

      • Attivazione con una superficie

O

L'attivazione è dimostrata da un “click” sonoro e/o tattile, e può essere confermata visivamente.

In caso di dubbio che il sistema di protezione sia correttamente attivato, ripetere questo passaggio

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Smaltimento

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Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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