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Fulvestrant Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Fulvestrant Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Fulvestrant Teva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva
    3. Come usare Fulvestrant Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Fulvestrant Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Fulvestrant Teva e a cosa serve

      Fulvestrant Teva contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.

      Fulvestrant Teva è utilizzato per il trattamento del carcinoma della mammella avanzato o metastatico in donne in postmenopausa.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Teva NON usi Fulvestrant Teva:

  • se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

  • – se è in corso una gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
  • – se soffre di gravi malattie del fegato.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Fulvestrant Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

  • – problemi ai reni o al fegato
  • – basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
  • – precedenti problemi di coaguli nel sangue
  • – osteoporosi (perdita di densità ossea)
  • – alcolismo (vedere paragrafo “Fulvestrant Teva contiene etanolo 96% (alcool)”).

Bambini e adolescenti

Fulvestrant Teva NON è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Fulvestrant Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, dovrà dire al medico se sta usando anticoagulanti (farmaci che prevengono i coaguli nel sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON DEVE usare Fulvestrant Teva se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Fulvestrant Teva.

NON deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Fulvestrant Teva influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento, NON guidi o usi macchinari.

Fulvestrant Teva contiene etanolo 96% (alcool), cioè fino a 1.000 mg per dose, equivalente a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.

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Dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.

Prestare cautela nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con insufficienza epatica o epilessia.

Fulvestrant Teva contiene alcool benzilico, la quantità di alcool benzilico per dose è di 500 mg per 5 ml (100 mg per 1 ml), che può causare reazioni anafilattoidi.

  1. Come usare Fulvestrant Teva

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese, con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

    Il medico o l’infermiere somministreranno Fulvestrant Teva con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Lei necessita immediatamente di trattamento medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere i segni di reazioni anafilattiche
    • tromboembolismo (aumento del rischio di coaguli nel sangue)*
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • insufficienza epatica.

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

    • reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
    • livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
    • nausea (sensazione di malessere)
    • debolezza, stanchezza*.

      Comuni: possono interessare fino ad 1 persona su 10

    • mal di testa
    • vampate di calore
    • vomito (malessere), diarrea o perdita dell’appetito*
    • eruzione cutanea
    • infezioni delle vie urinarie
    • dolore alla schiena*
    • aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato).

      Non comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100

    • diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia)
    • sanguinamento, ispessimento, secrezioni biancastre e candidiasi (infezione) vaginali
    • lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
    • aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima del fegato rilevato mediante analisi del sangue
    • dolore alla parte bassa della schiena che si irradia solitamente ad una gamba sola (sciatica)
    • intorpidimento, formicolio e dolore
    • debolezza, intorpidimento, formicolio o perdita di movimento improvvisi delle gambe, che generalmente interessano una gamba sola, e problemi improvvisi a camminare o d’equilibrio (neuropatia periferica)
    • reazioni anafilattiche.

      *Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Fulvestrant Teva non può essere valutato a causa della malattia sottostante.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Fulvestrant Teva

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulle etichette della siringa dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o scolorimento prima della somministrazione.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

    Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2° C – 8°C. Questo include l’evitare la conservazione a temperature superiori a 25°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le

    escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C – 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nell’arco del periodo di validità di 2 anni di Fulvestrant Teva (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.

    Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell’uso e dello smaltimento di Fulvestrant Teva.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fulvestrant Teva

    • Il principio attivo è fulvestrant. Ciascuna siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant.

    • -Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96%), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Fulvestrant Teva e contenuto della confezione

Fulvestrant Teva è una soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, in siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di Fulvestrant Teva soluzione per iniezione. Le due siringhe devono essere somministrate per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Fulvestrant Teva è disponibile in due presentazioni:

1 confezione contenente 1 siringa preriempita di vetro e 1 ago di sicurezza per la connessione al corpo della siringa.

1 confezione contenente 2 siringhe preriempite di vetro e 2 aghi di sicurezza per la connessione a ciascun corpo della siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

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Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Croatia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő Hungary

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung

Belgio: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulgaria: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Repubblica Ceca: Fulvestrant Teva

Danimarca: Fulvestrant Teva Estonia: Fulvestrant Teva

Spagna: Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable en jeringa precargada EFG Finlandia: Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francia: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Croazia: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Ungheria: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Irlanda: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe Islanda: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

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Italia: Fulvestrant Teva

Lituania: Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lussembrurgo: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Lettonia: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Paesi Bassi: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polonia: Fulvestrant Teva

Portogallo: Fulvestrant Teva

Romania: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Svezia: Fulvestrant Teva

Slovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repubblica Slovacca: Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Regno Unito: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluzione iniettabile) deve essere somministrato usando due siringhe preriempite (vedere paragrafo 3).

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Istruzioni per la somministrazione

Iniettare in accordo alle linee guida locali per l’esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.

NOTA: A causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante, si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Fulvestrant Teva al sito di iniezione dorsogluteale (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenza – NON sterilizzare in autoclave l’ago di sicurezza prima dell’uso.

Le mani devono rimanere dietro l’ago per tutto il tempo dell’uso e dello smaltimento.

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Per ciascuna delle due siringhe:

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  • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e Figure 1 verificare che non sia danneggiato.
  • Rompere il sigillo del cappuccio di plastica chiara sul

    raccordo Luer-Lock per rimuovere il tappo con il cappuccio in gomma accluso (vedere Figura 1).

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  • Togliere l’ago di sicurezza dal confezionamento esterno. Figura 2 Attaccare l’ago di sicurezza al Luer-Lock (vedere Figura 2).
  • Ruotare per bloccare saldamente.

  • Ruotare per bloccare l’ago al raccordo Luer. Figura 3

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  • Togliere la protezione dell’ago rapidamente per evitare danni alla punta dell’ago (vedere Figura 3).

  • Portare la siringa riempita al sito di somministrazione. Figura 4

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  • Prima della somministrazione le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per la contaminazione particellare e per lo scolorimento.
  • Espellere l’eccesso di gas dalla siringa.
  • Somministrare lentamente (1 o 2 minuti/iniezione) per via intramuscolare nel gluteo (area glutea). Per comodità

    dell’utilizzatore, la

    punta “smussata” dell’ago è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).

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  • Dopo l’iniezione, applicare immediatamente la forza di un Figura 5 singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita

per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).

NOTA: Attivarlo lontano da sé e dagli altri. Udire il click e confermare visivamente che la punta dell’ago sia completamente coperta.

Smaltimento

Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.

Qualsiasi medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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