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Gelaspan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gelaspan


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Gelaspan 4% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Gelaspan e a che cosa serve
  2. Prima di usare Gelaspan
  3. Come usare Gelaspan
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Gelaspan
  6. Altre informazioni
  1. CHE COS'È GELASPAN E A CHE COSA SERVE

    Gelaspan è un cosiddetto sostituto del volume plasmatico. Ciò significa che sostituisce il liquido della circolazione che è andato perso.

    Gelaspan è utilizzato per sostituire il sangue e i liquidi corporei persi a causa, per esempio, di un intervento chirurgico, di un incidente o di un’ustione.

  2. PRIMA DI USARE GELASPAN

    Non usi Gelaspan

    • se è allergico (ipersensibile) alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gelaspan;
    • se ha un volume di sangue troppo elevato;
    • se c’è troppa acqua nel suo organismo;
    • se ha un livello di potassio nel sangue più elevato della norma.

      Faccia particolare attenzione con Gelaspan

      se soffre di:

    • problemi cardiaci;
    • pressione sanguigna alta;
    • acqua nei polmoni;
    • gravi problemi renali.

      La somministrazione di grandi quantità di liquidi attraverso una flebo in una vena potrebbe peggiorare la sua condizione.

      Inoltre, il medico procederà con cautela

    • se la sua coagulazione del sangue è gravemente compromessa;
    • se ha una ritenzione di acqua e sale, che può essere associata al rigonfiamento dei tessuti. Bambini

    L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Per questo motivo, il medico somministrerà

    questo medicinale a suo figlio solo se lo riterrà assolutamente necessario.

    Tutti i sostituti del plasma comportano un piccolo rischio di reazioni allergiche, prevalentemente lievi o moderate, ma che in rari casi possono anche diventare gravi. Si suppone che tali reazioni siano più

    frequenti nei pazienti con disturbi allergici noti, come l’asma. Per questo motivo, un operatore sanitario la terrà sotto stretta osservazione, soprattutto all’inizio dell’infusione.

    Durante la somministrazione di Gelaspan sarà effettuato un monitoraggio della composizione del suo sangue.

    Assunzione o uso di Gelaspan con altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, o se ha recentemente assunto o usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    In particolare, il medico deve sapere se sta assumendo o è in trattamento con medicinali che provocano ritenzione di sodio o potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride, ACE inibitori come captopril o enalapril), come alcuni diuretici o cortisonici.

    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico le darà Gelaspan solo se lo riterrà necessario per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di solito Gelaspan si somministra a pazienti immobili in condizioni controllate (es. trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in unità di terapia diurna). Ciò esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.

  3. COME USARE GELASPAN

    Gelaspan è somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo. Adulti

    La quantità che le sarà somministrata e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto sangue o

    liquido ha perso e dalla sua condizione. Bambini

    L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini è limitata. Il medico somministrerà questo medicinale a suo

    figlio solo se lo riterrà necessario per la guarigione. In questi casi si terrà conto delle condizioni cliniche di suo figlio e si effettuerà un monitoraggio particolarmente attento della terapia. Durante il trattamento il medico eseguirà dei controlli (per esempio, del sangue e della pressione sanguigna) e la dose di Gelaspan sarà regolata in base alle esigenze del paziente.

    In caso di infusione a pressione, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione.

    Se usa più Gelaspan di quanto deve

    Un sovradosaggio di Gelaspan potrebbe causare un aumento eccessivo del volume del sangue (ipervolemia), un sovraccarico circolatorio e squilibri nella composizione del sangue.

    Potrebbe avvertire i seguenti sintomi:

    • compromissione della funzione del cuore e dei polmoni;
    • mal di testa, difficoltà a respirare, congestione del sangue nella vena giugulare; In caso di sovradosaggio, il medico le somministrerà il trattamento necessario.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gelaspan si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Gelaspan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In questa sezione, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza, utilizzando i seguenti termini:

    molto comune:

    colpisce più di 1 paziente trattato su 10

    comune:

    colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 100

    non comune:

    colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 1.000

    raro:

    colpisce da 1 a 10 pazienti trattati su 10.000

    molto raro:

    colpisce meno di 1 paziente trattato su 10.000

    non nota:

    la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    I seguenti effetti indesiderati potrebbero diventare gravi e necessitare di un trattamento medico immediato:

    Raro:

    • reazioni allergiche cutanee come l'orticaria
    • altre reazioni allergiche (anafilattoidi), che comprendono, per esempio, difficoltà a respirare, sibili, nausea, vomito, capogiro, sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, dolore allo stomaco, gonfiore al collo e al viso

      Qualora si verificasse una reazione allergica, e soprattutto nel caso di una reazione anafilattoide, l’infusione verrebbe immediatamente interrotta e le sarebbe somministrato il trattamento necessario.

      Molto raro:

    • aumento della frequenza del battito cardiaco
    • reazioni allergiche (anafilattoidi) gravi come caduta della pressione sanguigna, confusione, emissione involontaria di urine, colorazione blu della pelle e delle mucose (cosiddetta cianosi) e casi estremamente rari di perdita di coscienza e collasso.

      Si suppone che tali reazioni siano più frequenti nei pazienti con disturbi allergici noti, come l’asma. Purtroppo non esistono test in grado di mostrare in anticipo chi probabilmente svilupperà tali reazioni, né è possibile prevederne il decorso.

      Gli altri effetti indesiderati includono:

      Non comune:

    • lieve aumento della temperatura corporea di breve durata Molto raro:
    • febbre, brividi

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE GELASPAN

    Tenere Gelaspan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Gelaspan dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi Gelaspan se nota:

    • torbidezza o alterazione del colore della soluzione;
    • una perdita dal contenitore.

      Il Gelaspan aperto o utilizzato in parte deve essere gettato via. Non si devono collegare nuovamente i flaconi o le sacche parzialmente utilizzate.

  6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Gelaspan

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Principi attivi:

1.000 ml di soluzione contengono:

Gelatina succinilata (fluida modificata) 40,0 g

Sodio cloruro 5,55 g

Sodio acetato triidrato 3,27 g

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Potassio cloruro 0,30 g

Calcio cloruro diidrato 0,15 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g

Concentrazioni degli elettroliti

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Sodio 151 mmol/l

Cloruro 103 mmol/l

Potassio 4 mmol/l

Calcio 1 mmol/l

Magnesio 1 mmol/l

Acetato 24 mmol/l

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Gli eccipienti sono:

acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, diluito (per la correzione del pH) e sodio idrossido (per la correzione del pH).

Descrizione dell'aspetto di Gelaspan e contenuto della confezione

Gelaspan è una soluzione per infusione che si somministra attraverso una flebo endovenosa (in una vena). È una soluzione sterile limpida, incolore o leggermente giallastra.

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Gelaspan è fornito in:

  • flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus” da 500 ml disponibili in confezioni da 10 x 500 ml.
  • sacche in plastica “Ecobag” (non PVC) sigillate con tappi in gomma da 500 ml, 1.000 ml disponibili in confezioni da 20 x 500 ml, 10 x 1.000 ml.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

    B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

    34212 Melsungen, Germania

    Indirizzo postale

    34209 Melsungen

    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

    34212 Melsungen, Germania

    Indirizzo postale

    34209 Melsungen

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il 11/2011.

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Precauzioni per l'uso

    Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).

    Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, si deve effettuare il monitoraggio dell’ematocrito e degli elettroliti. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25 %, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.

    In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto.

    Poiché il prodotto non sostituisce le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni.

    Influenza sugli esami di laboratorio

    Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati.

    Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:

  • velocità di eritrosedimentazione,
  • peso specifico delle urine,
  • test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.

Incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

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