Germanio Cloruro 68Ge Gallio Cloruro 68Ga Galliapharm Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
GENERATORE DI RADIONUCLIDI
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
GENERATORE DI RADIONUCLIDI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
0,74 – 1,85 GBq generatore di radionuclidi
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPI ATTIVI
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) 0,74 – 1,85 GBq
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Matrice:
Titanio biossido
Soluzione per l'eluizione:
Acido cloridrico (HCl) sterile ultra puro 0,1 mol/l
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Generatore di radionuclidi.
Attività del germanio (68Ge): 0,74 GBq alla data di calibrazione
1,11 GBq alla data di calibrazione 1,48 GBq alla data di calibrazione 1,85 GBq alla data di calibrazione
Attività del gallio (68Ga) eluibile: > 60% all'equilibrio CAL.: {GG/MM/AAAA} (12:00 CET)
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per la radiomarcatura in vitro.
Non destinato all'uso diretto nei pazienti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
7. ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Medicinale radioattivo.
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {GG/MM/AAAA}
Dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non smontare la cassetta in acciaio inossidabile. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Leggere il foglio illustrativo per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino Germania
12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
042707012 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori
042707024 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori
042707036 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori
042707048 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Non pertinente.
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
Non pertinente.
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
COLONNA
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
COLONNA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
–
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
–
3. DATA DI SCADENZA
3. DATA DI SCADENZA
–
4. NUMERO DI LOTTO
4. NUMERO DI LOTTO
–
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
–
6. ALTRO
6. ALTRO
68Ge/68Ga
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ACIDO CLORIDRICO STERILE ULTRA PURO 0,1 MOL/L CARTONE
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ACIDO CLORIDRICO STERILE ULTRA PURO 0,1 MOL/L CARTONE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Acido cloridrico (0,1 mol/l)
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per l'eluizione del generatore 68Ge/68Ga. 250 ml
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per l'eluizione del generatore di radionuclidi. Non destinato all'uso diretto nei pazienti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Leggere il foglio illustrativo per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
042707012 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori
042707024 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori
042707036 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori
042707048 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Non pertinente.
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
Non pertinente.
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ACIDO CLORIDRICO STERILE ULTRA PURO 0,1 MOL/L PP-SACCA
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
ACIDO CLORIDRICO STERILE ULTRA PURO 0,1 MOL/L PP-SACCA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Acido cloridrico (0,1 mol/l)
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per l'eluizione del generatore 68Ge/68Ga. 250 ml
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per l'eluizione del generatore di radionuclidi. Non destinato all'uso diretto nei pazienti.
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Leggere il foglio illustrativo per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento.
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
042707012 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori
042707024 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori
042707036 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori
042707048 – "0,74 GBq-1,85 GBq generatore di radionuclidi" 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori
13. NUMERO DI LOTTO
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto:
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Non pertinente.
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI RESI LEGGIBILI
Non pertinente.
Etichetta per l’imballaggio esterno
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
0.74 – 1.85 GBq generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)
Contiene un generatore da XX GBq di Germanio cloruro (68Ge) alla data e ora di calibrazione
RADIOACTIVE I
Contents: Ge-68 Activity: XX GBq
7
TRANSPORT INDEX
L’etichetta dell’imballaggio esterno dovrà essere conforme a quanto previsto dall’Art. 83 del D. L. 219/2006.
Etichetta per l’imballaggio esterno
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
0.74 – 1.85 GBq generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)
Contiene un generatore da XX GBq di Germanio cloruro (68Ge) alla data e ora di calibrazione
RADIOACTIVE II
Contents: Ge-68 Activity: XX GBq
TRANSPORT INDEX
TRANSPORT INDEX
7
L’etichetta dell’imballaggio esterno dovrà essere conforme a quanto previsto dall’Art. 83 del D. L. 219/2006.
Etichetta per l’imballaggio esterno
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
0.74 – 1.85 GBq generatore di radionuclidi Germanio cloruro (68Ge)
Contiene un generatore da XX GBq di Germanio cloruro (68Ge) alla data e ora di calibrazione