Lokelma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lokelma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Lokelma 10 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lokelma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
Come prendere Lokelma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lokelma
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Lokelma e a cosa serve

Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio. Lokelma è usato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.

L’iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.

Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma. Lokelma passa attraverso lo stomaco e l’intestino e cattura il potassio. Lokelma e il potassio vengono eliminati dall’organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la quantità di potassio nell’organismo.
Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma Non prenda Lokelma
- Se è allergico al principio attivo.
  
  Avvertenze e precauzioni
  
  Monitoraggio
  
  Il medico o l’infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
- Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta. La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
- Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
  
  Mentre prende Lokelma, informi il medico o l’infermiere se
- deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l’interpretazione dei risultati.
- manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
  
  Bambini e adolescenti
  
  Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
  
  Altri medicinali e Lokelma
  
  Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma. Questi medicinali includono:
- diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
- inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del recettore dell’angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)
- inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)
  
  Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
  
  Gravidanza e allattamento
  
  Gravidanza
  
  Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull’impiego di questo medicinale in gravidanza.
  
  Allattamento
  
  Non si ritiene che ciclosilicato di sodio e zirconio possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Lokelma di donne che allattano è trascurabile. Lokelma può essere usato durante l’allattamento.
  
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  
  Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come prendere Lokelma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Dose iniziale – per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:
- La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
- Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
- Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
  
  Dose di mantenimento – per mantenere il livello normale di potassio raggiunto:
- La dose raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.
- Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
- Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.
  
  Assunzione di questo medicinale
- Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
- Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
  
  Come prendere il medicinale
- Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
- Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
- La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido. La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere. In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
- Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
  
  Se prende più Lokelma di quanto deve
  
  Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico. Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
  
  Se dimentica di prendere Lokelma
- Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
- Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
  
  Se interrompe il trattamento con Lokelma
  
  Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l’assunzione senza avere consultato il medico che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
  
  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Informi il medico o l’infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue. Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
- inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo, solitamente nei piedi e nelle caviglie.
  
  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- inizia ad avere dolore o fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.
- inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Lokelma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lokelma

Il principio attivo è ciclosilicato di sodio e zirconio. Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio. Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio. Questo medicinale non contiene nessun altro componente.

Descrizione dell’aspetto di Lokelma e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti e particelle. È contenuta in una bustina.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di polvere.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di polvere.

Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3 o 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Svezia

Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .