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Ralvo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Ralvo 700 mg cerotto medicato

Lidocaina

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Ralvo e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Ralvo
  3. Come usare Ralvo
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ralvo
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Ralvo e a cosa serve

    Ralvo contiene lidocaina, un analgesico locale, che agisce riducendo il dolore a livello della pelle. Le è stato prescritto per trattare il dolore causato dalla nevralgia post-erpetica. Questa condizione generalmente è caratterizzata da sintomi localizzati come dolore bruciante, a fitte o lancinante.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Ralvo Non usi Ralvo

    • se è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se ha avuto una reazione allergica ad altri prodotti simili a lidocaina, come bupivacaina, etidocaina, mepivacaina o prilocaina
    • su cute lesa o su ferite aperte.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ralvo

    Se soffre di un grave disturbo epatico o ha gravi problemi cardiaci o renali, deve parlarne con il medico prima di usare Ralvo.

    Ralvo deve essere applicato sulla pelle dopo che le lesioni dell’herpes zoster sono guarite. Non deve essere applicato su o vicino agli occhi o alla bocca.

    La lidocaina è metabolizzata in numerosi composti a livello del fegato. Uno di questi composti è la 2,6 xilidina, che ha dimostrato di essere causa di tumori nei ratti se somministrata di continuo a dosi molto alte. Il valore di questi dati nell’uomo non è noto.

    Bambini ed adolescenti

    Ralvo non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni . Pertanto, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

    Altri medicinali e Ralvo

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

    Ralvo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

    Non ci sono studi sull’uso del cerotto durante l’allattamento. Quando si usa Ralvo, solo una piccola quantità del principio attivo, lidocaina, può essere presente nel sangue. È improbabile un effetto sui bambini allattati al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    È improbabile un effetto di Ralvo sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Pertanto è possibile guidare o lavorare su macchinari mentre si usa Ralvo.

    Ralvo contiene glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato.

    I cerotti contengono glicole propilenico (E1520) che può causare irritazioni della pelle. Inoltre, contengono metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche. A volte le reazioni allergiche possono comparire dopo aver usato i cerotti per un certo periodo di tempo.

  3. Come usare Ralvo

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose giornaliera abituale è da uno a tre cerotti delle dimensioni dell’area di pelle dolorante. Ralvo può essere tagliato in parti più piccole per coprire l’area interessata. Non deve usare più di 3 cerotti allo stesso tempo.

    I cerotti devono essere tolti dopo 12 ore di applicazione; in questo modo si avrà un periodo di 12 ore senza cerotto. Può scegliere se applicare Ralvo durante il giorno o durante la notte.

    In genere potrà sentire un po’di sollievo dal dolore già dal primo giorno di utilizzo, ma possono essere necessarie anche 2-4 settimane prima che l’effetto antidolorifico di Ralvo possa essere completo. Se dopo questo periodo il dolore è ancora molto intenso, avverta il medico, poiché il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai potenziali rischi (vedere “avvertenze e precauzioni”).

    Il medico verificherà ad intervalli regolari se Ralvo sta funzionando.

    Prima di applicare Ralvo sulla zona interessata

    • Se l’area dolorante della pelle è coperta di peli o capelli, occorre tagliarli con una forbice. Non vanno rasati.
    • La pelle deve essere pulita ed asciutta.
    • Creme o lozioni possono essere usate sulla pelle trattata solo durante il periodo in cui il cerotto non è applicato.
    • Se ha appena fatto un bagno od una doccia, occorre attendere che la pelle si sia raffreddata prima di applicare il cerotto.

      Applicare il cerotto

      Punto 1: aprire la bustina e togliere uno o più cerotti

      • strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata
      • se si usano le forbici, attenzione a non danneggiare i cerotti
      • prendere uno o più cerotti, in relazione alla grandezza dell’area di pelle dolorante

        Punto 2: chiudere la bustina

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      • chiudere molto bene la bustina dopo l’uso
      • il cerotto contiene acqua e si può seccare se la bustina non viene richiusa correttamente

        Punto 3: tagliare il cerotto, se necessario

        • se necessario, prima di rimuovere la pellicola, tagliare il cerotto nelle dimensioni necessarie a coprire la parte di pelle dolorante.

          Punto 4: rimuovere la pellicola

        • togliere la pellicola trasparente dal cerotto
        • occorre cercare di non toccare la parte adesiva del cerotto

          Punto 5: applicare il cerotto e premere con decisione sulla pelle

      • applicare fino a tre cerotti sulla zona dolorante della pelle
      • premere il cerotto sulla pelle
      • tenere premuto il cerotto per almeno 10 secondi in modo che il cerotto possa aderire bene alla pelle
      • assicurarsi che tutto il cerotto, compresi i bordi, aderisca alla pelle.

      Lasciare applicato il cerotto solo per 12 ore

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      È importante che Ralvo resti applicato sulla pelle solo per 12 ore. Se per esempio lei prova più dolore durante la notte, può applicare il cerotto alle 7 di sera e toglierlo alle 7 del mattino. Se prova più dolore durante il giorno, può applicare Ralvo alle 7 del mattino e toglierlo alle 7 di sera.

      Bagno, doccia e nuoto

      Siccome deve essere evitato il contatto di Ralvo con l’acqua, eventuali bagni, docce o il nuoto possono essere effettuati nel periodo di tempo in cui non si applica il cerotto. Dopo il bagno o la doccia occorre attendere che la pelle si raffreddi prima di applicare il cerotto.

      Se il cerotto si stacca

      Molto raramente il cerotto potrebbe staccarsi o non aderire bene. In tal caso, provi a riattaccarlo sulla stessa area. Se non dovesse rimanere attaccato, rimuoverlo completamente e applicare un nuovo cerotto, sempre sulla stessa area.

      Come togliere Ralvo

      Per cambiare il cerotto, tolga il vecchio cerotto lentamente. Se non dovesse staccarsi facilmente, può bagnarlo con acqua calda per qualche minuto prima di toglierlo.

      Se dimentica di staccare il cerotto dopo 12 ore

      Tolga il cerotto non appena se ne ricorda. Il nuovo cerotto potrà essere applicato dopo 12 ore.

      Se usa più cerotti di quanto deve

      Se lei usa più cerotti di quanto necessario o li tiene applicati per troppo tempo, il rischio di avere effetti collaterali potrebbe aumentare.

      Se dimentica di applicare Ralvo

      Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo 12 ore di intervallo senza il cerotto precedente, applichi il nuovo cerotto appena si ricorda.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati importanti o sintomi da tener presente e cosa fare in tali casi

    In caso di irritazione o sensazione di bruciore durante l’applicazione del cerotto, il cerotto deve essere tolto. Non applichi un altro cerotto su quella zona fin quando l’irritazione non sia guarita.

    Altri effetti indesiderati che possono insorgere:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    Alterazioni della pelle nella zona di applicazione del cerotto o vicino ad essa che possono comprendere arrossamento, eruzione cutanea, prurito, bruciore, dermatite e vescicole.

    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Alterazioni e ferite della pelle

    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Ferite aperte, reazioni allergiche gravi ed allergia.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Ralvo

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non refrigerare o congelare.

    Richiudere accuratamente la bustina dopo la prima apertura.

    Dopo aver aperto la bustina, i cerotti devono essere utilizzati entro 14 giorni.

    Non usi questo medicinale se nota che la bustina è danneggiata. In tal caso il cerotto potrebbe essersi asciugato e quindi non aderire bene.

    Come eliminare Ralvo

    I cerotti utilizzati, contengono ancora principio attivo che potrebbe essere pericoloso per gli altri. Pieghi a metà i vecchi cerotti, con la parte adesiva all’interno e li getti via in modo che restino fuori della portata dei bambini.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Ralvo

  • Il principio attivo è lidocaina
  • Ogni cerotto 10 cm x 14 cm contiene 700 mg di lidocaina (5% p/p)
  • Gli altri componenti nel cerotto (eccipienti) sono: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata.

Lo strato di supporto e quello adesivo: polietilene tereftalato (PET).

Descrizione dell’aspetto di Ralvo e contenuto della confezione

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I cerotti medicati sono lunghi 14 cm e larghi 10 cm. Sono bianchi, di materiale morbido e portano la scritta “lidocaina 5%”. I cerotti sono confezionati in bustine richiudibili, ciascuna contenente 5 cerotti. Ogni confezione contiene 5, 10, 20, 25 o 30 cerotti confezionati rispettivamente in 1, 2, 4, 5 o 6 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l.

Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia

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Produttore

Grünenthal GmbH –Zieglerstrasse 6 -52078 Aachen (Germania)

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia, Regno Unito: Ralvo

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