Alofisel (Darvadstrocel): indicazioni e modo d’uso
Alofisel (Darvadstrocel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel deve essere utilizzato solo al termine dell’intervento di condizionamento delle fistole (vedere paragrafo 4.2).
Alofisel: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Alofisel è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Alofisel ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Alofisel
Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Posologia
Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 30 milioni di cellule in una sospensione da 6 mL. Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre
aperture esterne. Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell’area perianale.
L’efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Popolazioni speciali
Anziani
I dati sull’uso di darvadstrocel nella popolazione anziana sono limitati, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale, non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti anziani differisca da quello osservato nei pazienti non anziani. Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione epatica o renale
I dati sull’uso di darvadstrocel in pazienti con compromissione epatica o renale non sono disponibili, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti con compromissione epatica o renale differisca da quello osservato nei pazienti che non presentano compromissione epatica o renale. Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento. Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell’anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva. Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell’area di apertura interna, utilizzando una curette metallica. In caso di ascesso, sono necessari l’incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine. Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Immediatamente prima della somministrazione di Alofisel, i tratti della fistola devono essere condizionati come segue:
Se sono stati posizionati dei setoni, devono essere rimossi.
Identificare la posizione delle aperture interne. Per farlo, si raccomanda l’iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne. L’iniezione di qualsiasi altra sostanza attraverso i tratti della fistola, come perossido di idrogeno, blu di metilene, soluzioni di iodio o soluzioni ipertoniche di glucosio non è consentita, poiché questi agenti compromettono la vitalità delle cellule da iniettare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Eseguire un curettage vigoroso di tutti i tratti della fistola, con particolare attenzione nelle aree interne delle aperture, utilizzando una curette metallica.
Suturare le aperture interne in modo da chiuderle.
Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti:
Preparazione
Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Risospendere le cellule picchiettando leggermente sul fondo dei flaconcini fino a ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle. Ciascun
flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l’intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Sostituire l’ago con un ago più lungo, anch’esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti. Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Iniezione
Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne). Dopo aver inserito la punta dell’ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
Iniezione attorno alle aperture interne dei tratti delle fistole: inserire l’ago attraverso l’ano e procedere come segue:
Se è presente una singola apertura interna, iniettare il contenuto di ciascuno dei due flaconcini (uno dopo l’altro) creando piccoli depositi nel tessuto che circonda la singola apertura interna.
Se sono presenti due aperture interne, iniettare il contenuto del primo dei due flaconcini creando piccoli depositi nel tessuto attorno a una delle aperture interne. Successivamente, iniettare il contenuto del secondo flaconcino creando piccoli depositi nel tessuto attorno alla seconda apertura interna.
Iniezione lungo le pareti della fistola: inserire l’ago attraverso le aperture esterne e, dall’interno del lume delle fistole:
Se è presente una singola apertura esterna, iniettare separatamente il contenuto di ciascuno dei restanti due flaconcini superficialmente nelle pareti tissutali per tutta la lunghezza dei tratti della fistola, creando piccoli depositi di sospensione cellulare.
Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
La procedura per l’iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell’anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole. Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Massaggiare delicatamente l’area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Alofisel seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Alofisel per quanto riguarda la gravidanza:
Alofisel: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Alofisel?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Alofisel in caso di sovradosaggio.
Alofisel: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Alofisel: istruzioni particolari
Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Alofisel deve essere ri-sospeso immediatamente prima dell’uso, picchiettando leggermente sul fondo del flaconcino fino ad ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Per ulteriori informazioni sull’uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco