Alphanate infusione (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso
Alphanate infusione (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII.
Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.
Alphanate infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Alphanate infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Alphanate infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Alphanate infusione
Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Posologia
Carenza di fattore VIII
Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII da 1,5 a 2% dell’attività normale (1,5 – 2 UI/dl).
La dose necessaria si determina applicando la formula seguente:
| Unità necessarie | = Peso corporeo | x | Aumento desiderato di fattore VIII | x | 0,5 |
|---|---|---|---|---|---|
| (UI) | (kg) | (%) (UI/dl) |
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell’efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale o UI/dl).
La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
Grado dell’emorragia. Tipo di procedura chirurgica
Livelli di fattore VIII necessari (%) (UI/dl)
Frequenza delle somministrazioni (ore).
Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartro recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale.
Emartro più esteso, emorragia intramuscolare o ematoma.
Emorragie comportanti pericolo di vita.
Chirurgia
Minore
(incluse le estrazioni dentarie)
20 – 40 Ripetere ogni 12 – 24 ore.
Almeno 1 giorno, fino a quando l’episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione.
30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 12 – 24 ore per 3-4 giorni o più, finché non si risolvono il dolore e lo stato acuto di disabilità .
60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore, finché il pericolo non è stato sventato.
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione.
Maggiore 80 – 100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore fino all’adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII da
30 a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali vanno da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 – 3 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l’altra o somministrare dosi più elevate.
Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando emivite diverse.
Malattia di Von Willebrand
Generalmente, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 UI/ml (2%). Devono essere raggiunti dei livelli di VWF:RCo ? 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C ? 0,4 UI/ml (40%).
Di norma, per conseguire l’emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C.
Una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand può essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto agli altri tipi di malattia di von Willebrand.
Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico deve considerare che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, per evitare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C, deve essere tenuta in considerazione la riduzione della dose e /o l’aumento dell’intervallo di tempo tra le somministrazioni o l’impiego di un prodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII.
Popolazione pediatrica
Dal momento che la posologia è adeguata sulla base del risultato clinico delle condizioni sopra menzionate, la posologia nei bambini, per peso corporeo, non è considerata diversa da quella degli adulti.
Non ci sono dati sufficienti, provenienti dagli studi clinici, per raccomandare l’uso di Alphanate nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Modo di somministrazione
Alphanate va somministrato per via endovenosa.
Alphanate deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Alphanate infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Alphanate infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Alphanate infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. Dato che l’emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c’è esperienza riguardo l’uso di FVIII/VWF durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Alphanate infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Alphanate infusione in caso di sovradosaggio.
Alphanate infusione: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l’uso di complesso umano FVIII/VWF. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi eventi tromboembolici.
Alphanate infusione: istruzioni particolari
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero.
Preparazione della soluzione:
Scaldare il flaconcino e la siringa, non superando i 30 °C.
Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
Estrarre l’adattatore per flaconcino dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
Rimuovere la protezione in plastica dal flaconcino e pulire il tappo coi tamponi disinfettanti forniti.
Perforare il tappo del flaconcino con l’ago dell’adattatore.
Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flaconcino.
Ruotare il flaconcino senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.
Separare velocemente la siringa col filtro dalla fiala con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto. Procedere immediatamente al punto 10.
Col flaconcino in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito. La velocità d’infusione deve essere di 3 ml/min in vena e comunque mai sopra i 10 ml/min, per evitare reazioni vasomotorie.
Dopo la ricostituzione effettuata col solvente fornito, il prodotto deve essere usato immediatamente. Non riutilizzare il set di somministrazione.
È importante utilizzare il set di infusione fornito con il medicinale. Nel caso in cui vengano utilizzati altri sistemi medicali di infusione, deve essere verificata la compatibilità di tali sistemi con la siringa preriempita. Gli adattatori devono essere utilizzati in caso di necessità per garantire la corretta somministrazione del prodotto.
I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e alterazioni cromatiche, prima della somministrazione. La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco