Alphanine (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Alphanine (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX. AlphaNine è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica dai 6 anni.
Alphanine: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Alphanine è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Alphanine ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Alphanine
La terapia deve essere intrapresa sotto la responsabilità di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio della terapia
Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore IX, per adattare la dose e la frequenza delle infusioni ripetute. I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore IX, mostrando emivite e recuperi diversi. La dose calcolata in base al peso corporeo può necessitare di aggiustamenti nei pazienti sottopeso o sovrappeso. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche.
Il numero delle unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (relativa al plasma umano normale) che in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale del fattore IX plasmatico).
Una unità di Fattore IX è equivalente alla quantità di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale.
Trattamento secondo richiesta
Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente:
Unita’ necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2
La quantità e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti.
In presenza dei seguenti casi emorragici, l’attività di fattore IX non deve scendere sotto certi livelli di attività plasmatica (in percentuale di plasma normale o UI/dl) nel corrispondente periodo. La seguente tabella può essere usata come guida al dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia:
Grado di emorragia /
Tipo di procedura chirurgica Emorragia
Livello di Fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
Frequenza del dosaggio (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emartrosi recente,
emorragia intramuscolare o nel cavo orale
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma
Emorragie comportanti pericolo di vita
20 – 40 Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno,
fino a che l’episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione.
30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3 – 4 giorni o più fino a che si risolvano il dolore e la disabilità.
60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a che il pericolo non è stato superato.
Chirurgia
Minore
Inclusa l’estrazione dentale
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla completa cicatrizzazione.
Maggiore 80 – 100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino ad un’adeguata cicatrizzazione della ferita, poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore IX dal 30% al 60% (UI/dl).
In alcune circostanze possono essere necessarie dosi più elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale.
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 20 a 40 UI di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre – quattro giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) è necessaria una terapia specifica. Si può ottenere una immunotolleranza con l’uso di concentrati di Fattore IX umano.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di AlphaNine nei bambini al di sotto dei 6 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocità costante, nell’arco di 5 minuti. Iniettare lentamente in vena ad una velocità non superiore a 10 ml/min.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Alphanine seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Alphanine per quanto riguarda la gravidanza:
Alphanine: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Poiché l’emofilia B è rara nelle donne, non ci sono dati sull’uso del fattore IX durante la gravidanza o l’allattamento. Perciò il fattore IX può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Alphanine?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Alphanine in caso di sovradosaggio.
Alphanine: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore IX della coagulazione umana.
Alphanine: istruzioni particolari
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
AlphaNine, dopo ricostituzione con il solvente, deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Dopo avere effettuato la ricostituzione con il solvente della siringa fornita, il prodotto va usato immediatamente.
Il prodotto restante non deve mai essere usato in un secondo tempo, né conservato in frigorifero. Non riutilizzare il set di somministrazione.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e lo scolorimento.
La soluzione deve risultare chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
Ricostituzione e prelievo devono essere fatti in condizioni asettiche. Per preparare la soluzione:
Scaldare il flaconcino e la siringa, non superando i 30°C.
Inserire lo stantuffo nella siringa contenente il solvente.
Estrarre il filtro dal suo involucro. Rimuovere il tappo dal connettore della siringa e collegarla al filtro.
Estrarre l’adattatore per flaconcino dal suo involucro e collegarlo al filtro sulla siringa.
Rimuovere la protezione in plastica dal flaconcino e pulire il tappo col tampone disinfettante fornito.
Perforare il tappo del flaconcino con l’ago dell’adattatore.
Trasferire tutto il solvente dalla siringa al flaconcino.
Ruotare il flaconcino senza agitare, fino a che tutto il prodotto non si è disciolto. Trattandosi di una soluzione per uso parenterale, non usare il prodotto se non si è disciolto completamente o se sono visibili delle particelle.
Separare velocemente la siringa col filtro dal flaconcino con l’adattatore, in modo da perdere il vuoto.
Procedere immediatamente ai punti 10 e 11.
Col flaconcino in alto, aspirare la soluzione all’interno della siringa.
Preparare il sito d’iniezione, sconnettere la siringa e iniettare il prodotto usando il set con ago a farfalla fornito. Iniettare lentamente in vena ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
È importante utilizzare il set di infusione fornito con il medicinale. Nel caso in cui vengano utilizzati altri sistemi medicali di infusione, deve essere verificata la compatibilità di tali sistemi con la siringa preriempita. Gli adattatori devono essere utilizzati in caso di necessità per garantire la corretta somministrazione del prodotto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco