Alprolix fiale (Eftrenonacog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Alprolix fiale (Eftrenonacog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
Alprolix fiale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Alprolix fiale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Alprolix fiale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Alprolix fiale
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un’idonea determinazione dei livelli di fattore IX per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le iniezioni. I singoli pazienti possono mostrare una risposta variabile al fattore IX, presentando differenti emivite e differenti livelli di recupero. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage” in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore IX nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore IX possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Le misurazioni condotte con un test di coagulazione “one-stage” e un reagente aPTT a base di caolino porteranno probabilmente a una sottostima del livello di attività.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore IX, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i medicinali a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore IX Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX nel plasma del 1% dell’attività normale (UI/dL). La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) (UI/dL) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dL)}
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nello specifico caso. Se è necessario ripetere la dose per controllare l’emorragia, deve essere tenuta in considerazione l’emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2). Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore IX non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida al dosaggio di ALPROLIX per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
|
Gravità dell’emorragia/ tipo di intervento chirurgico |
Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL) | Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartrosi in fase iniziale, | 20-40 | Ripetere l’iniezione ogni 48 ore fino a che |
| emorragia muscolare o | l’episodio emorragico, a cessazione del | |
| emorragia del cavo orale | dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione. | |
| Emartrosi più estesa, | 30-60 | Ripetere l’iniezione ogni 24-48 ore fino alla |
| emorragia muscolare o | risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta. | |
| ematoma | ||
| Emorragie pericolose per la | 60-100 | Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore finché il |
| vita | paziente non è fuori pericolo. | |
| Interventi chirurgici | ||
|
Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie |
30-60 |
Ripetere l’iniezione dopo 24 ore, secondo necessità, fino a guarigione1. |
| incluse | ||
| Intervento chirurgico | 80-100 | Ripetere l’iniezione ogni 8-24 ore, secondo |
| maggiore | (pre- e post-operatorio) | necessità, fino a un’adeguata guarigione |
| della ferita, quindi continuare la terapia per | ||
| almeno 7 giorni per mantenere un’attività del | ||
| fattore IX compresa tra il 30% e il 60% | ||
| (UI/dL). |
1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l’intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Profilassi
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
50 UI/kg una volta alla settimana, regolando la dose in base alla risposta individuale, oppure
100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l’intervallo in base alla risposta individuale. Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Popolazione anziana
L’esperienza è limitata nei pazienti di età ?65 anni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni. Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti. Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
ALPROLIX deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Alprolix fiale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Alprolix fiale per quanto riguarda la gravidanza:
Alprolix fiale: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ALPROLIX. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell’emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all’uso del fattore IX durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ALPROLIX.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Alprolix fiale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Alprolix fiale in caso di sovradosaggio.
Alprolix fiale: sovradosaggio
Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Alprolix fiale: istruzioni particolari
La polvere per preparazioni iniettabili contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (soluzione di sodio cloruro) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l’adattatore sterile per il flaconcino.
Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione leggere il foglio illustrativo.
La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore. Le soluzioni torbide o contenenti depositi non devono essere utilizzate.
Il medicinale è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco