Azzalure (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A): indicazioni e modo d’uso
Azzalure (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell’aspetto di:
rughe d’espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso
di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d’età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
Azzalure: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Azzalure è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Azzalure ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Azzalure
Posologia
Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L’uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.
Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima dell’iniezione vedere paragrafo 6.6. Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di misura adatta. L’intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. L’intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi.
I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito:
Rughe Glabellari
La dose raccomandata è di 50 unità Speywood di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood vanno somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell’angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata.
I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell’iniezione, posizionare fermamente il pollice o l’indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell’area sottostante. Durante l’iniezione, l’ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo
elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale.
Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l’effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Rughe cantali laterali
La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L’iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo orbicularis oculi e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 – 2 cm) come mostrato sopra.
I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare i muscoli zygomaticus major/minor per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico.
Informazioni Generali
Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell’effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci:
Analisi delle cause dell’insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
Rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.
L’efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento consecutivi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Azzalure seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Azzalure per quanto riguarda la gravidanza:
Azzalure: si può prendere in gravidanza?
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Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti
l’uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Allattamento
Non esistono dati circa l’escrezione di Azzalure nel latte umano. L’uso di Azzalure durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non ci sono dati clinici sulla fertilità conseguenti all’uso di Azzalure. Non vi è alcuna evidenza di un effetto diretto di Azzalure sulla fertilità in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Azzalure?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Azzalure in caso di sovradosaggio.
Azzalure: sovradosaggio
È prevedibile che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori, può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l’insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, si deve anche istituire un trattamento sintomatico.
I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l’iniezione.
Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale.
Azzalure: istruzioni particolari
Le istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
La ricostituzione del prodotto deve essere effettuata secondo le norme di buona pratica, specialmente per quanto riguarda l’asepsi.
Azzalure deve essere ricostituito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Nella tabella di diluizione sotto riportata viene indicata la quantità necessaria di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) che deve essere prelevata con una siringa al fine di ottenere una soluzione ricostituita limpida alla seguente concentrazione:
| Quantità di solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9%) da aggiungere al flaconcino da 125 U | Dose risultante |
|---|---|
| 0,63 ml | 10 U (per 0,05 ml) |
| 1,25 ml | 10 U (per 0,1 ml) |
La misurazione accurata di 0,63 ml o di 1,25 ml si può ottenere utilizzando siringhe, graduate con tacche da 0,1 e 0,01 ml.
RACCOMANDAZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l’uso e prima dello smaltimento, la soluzione di Azzalure ricostituita e non utilizzata (rimasta nel flaconcino o nella siringa) deve essere resa inattiva con 2 ml di soluzione di ipoclorito di sodio diluita allo 0,55 o all’1% (soluzione Dakin).
I flaconcini, le siringhe ed i materiali utilizzati non devono essere vuotati e devono essere raccolti in contenitori appositi e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
RACCOMANDAZIONI NEL CASO CHE SI VERIFICHI UN INCIDENTE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA
Asciugare eventuale prodotto versato servendosi di un materiale assorbente impregnato con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) in caso di polvere oppure con un materiale assorbente asciutto in caso di prodotto ricostituito.
Le superfici contaminate devono essere pulite servendosi di un materiale assorbente impregnato con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e infine asciugate.
Nel caso di rottura di un flaconcino, procedere come indicato sopra raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e asciugando il prodotto, facendo attenzione a non ferirsi.
Qualora il prodotto venga a contatto con la pelle, lavare l’area contaminata con una soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) e quindi sciacquare abbondantemente con acqua.
Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o con una soluzione oftalmica per il lavaggio degli occhi.
Se il prodotto viene a contatto con una lesione della cute, sciacquare abbondantemente con acqua e prendere le misure appropriate in base alla dose con cui si è stati contaminati.
Queste istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento devono essere seguite rigorosamente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco