Cinqaero (Reslizumab): indicazioni e modo d’uso
Cinqaero (Reslizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l’uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 5.1).
Cinqaero: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Cinqaero è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Cinqaero ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Cinqaero
CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’indicazione sopra riportata (vedere paragrafo 4.1).
Posologia
CINQAERO viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni quattro settimane.
Pazienti con peso inferiore a 35 kg o superiore a 199 kg
La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo. Il volume (in mL) da prelevare dal flaconcino o dai flaconcini va calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del paziente (in kg).
Pazienti con peso compreso tra 35 kg e 199 kg
La dose raccomandata è indicata nello schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini riportato nella Tabella 1 in basso. La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
Tabella 1: Schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini* per pazienti con peso corporeo compreso tra 35 kg e 199 kg
| Peso corporeo (kg) | Dose totale di reslizumab (mg) | Numero di flaconcini** | |
|---|---|---|---|
|
Flaconcini con 10 mL di concentrato (100 mg di reslizumab) |
Flaconcini con 2,5 mL di concentrato (25 mg di reslizumab) |
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| 35-41 | 100 | 1 | 0 |
| 42-49 | 125 | 1 | 1 |
| 50-58 | 150 | 1 | 2 |
| 59-66 | 175 | 1 | 3 |
| 67-74 | 200 | 2 | 0 |
| 75-83 | 225 | 2 | 1 |
| 84-91 | 250 | 2 | 2 |
| 92-99 | 275 | 2 | 3 |
| 100-108 | 300 | 3 | 0 |
| 109-116 | 325 | 3 | 1 |
| 117-124 | 350 | 3 | 2 |
| 125-133 | 375 | 3 | 3 |
| 134-141 | 400 | 4 | 0 |
| 142-149 | 425 | 4 | 1 |
| 150-158 | 450 | 4 | 2 |
| 159-166 | 475 | 4 | 3 |
| 167-174 | 500 | 5 | 0 |
| 175-183 | 525 | 5 | 1 |
| 184-191*** | 550 | 5 | 2 |
| 192-199*** | 575 | 5 | 3 |
|
* Questo schema di dosaggio è basato su una dose massima di 3 mg/kg. ** Usare il volume nominale dei flaconcini (10 mL o 2,5 mL per ogni flaconcino). *** Non sono stati studiati pazienti con peso superiore a 188 kg. |
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Durata del trattamento
CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
Almeno una volta all’anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
Dose dimenticata
Se un’infusione di reslizumab non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni particolari Anziani
Sono disponibili dati limitati sull’uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni. Sulla base dell’esposizione a reslizumab osservata in pazienti di età superiore a 65 anni, simile rispetto a quella osservata in pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CINQAERO nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni non sono state stabilite per l’indicazione di CINQAERO. Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni. I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
CINQAERO è destinato esclusivamente all’infusione endovenosa. Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.
Il volume adeguato di CINQAERO deve essere trasferito in una sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)in soluzione per infusione.
Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di
20-50 minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 µm). CINQAERO non deve essere somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non diluito.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cinqaero seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cinqaero per quanto riguarda la gravidanza:
Cinqaero: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di reslizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 casi di esposizione in gravidanza). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di CINQAERO durante la gravidanza. Reslizumab ha una lunga emivita (vedere paragrafo 5.2). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
Allattamento
Non è noto se reslizumab sia escreto nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di reslizumab nel latte. Nella specie umana, nei primi giorni dopo la nascita possono essere trasferiti anticorpi al neonato attraverso il latte. In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso. In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati di fertilità nell’uomo. I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cinqaero?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cinqaero in caso di sovradosaggio.
Cinqaero: sovradosaggio
La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in relazione a qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e di procedere a un trattamento sintomatico adeguato.
Cinqaero: istruzioni particolari
CINQAERO è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino monouso. La soluzione per infusione è destinata esclusivamente all’uso endovenoso dopo diluizione e deve essere preparata in asepsi con la tecnica descritta di seguito:
Preparazione della soluzione per infusione
Togliere CINQAERO dal frigorifero. Non agitare il flaconcino.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Nel concentrato possono essere presenti particelle proteiche amorfe, da traslucide a bianche, alcune delle quali possono avere un aspetto fibroso. Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche. Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.
Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un’idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Trasferire lentamente il contenuto della siringa o delle siringhe in una sacca per infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Il concentrato non contiene conservanti. Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel flaconcino devono essere eliminati.
Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni di CINQAERO diluite in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C-8 °C (o a temperatura
non superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.
CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Istruzioni per la somministrazione
CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell’infusione e per un periodo adeguato dopo la fine dell’infusione. I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti. Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di reslizumab con altri medicinali.
Per l’infusione deve essere usato un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, a basso legame proteico (pori da 0,2 µm). CINQAERO è compatibile con filtri in linea a basso legame proteico di polietersulfone (PES), polivinilidene fluoruro (PVDF), nylon, acetato di cellulosa (CA).
Al termine dell’infusione, lavare il set per infusione con una soluzione per infusione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per essere sicuri di avere somministrato tutta la soluzione per infusione di CINQAERO.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco