Defitelio: a cosa serve e come si usa

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl (Defibrotide): indicazioni e modo d’uso

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl (Defibrotide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) epatica severa nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).

Defitelio è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl

Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.

Posologia

La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).

I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.

Il trattamento deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando i sintomi e i segni di VOD severa si risolvono.

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale o che sono in emodialisi intermittente (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche su pazienti che avevano sviluppato compromissione epatica senza modifica della dose e senza che fossero stati identificati problemi di sicurezza. Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata nei bambini di età compresa fra 1 mese e 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti, cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

La sicurezza e l’efficacia di defibrotide nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’uso di Defitelio in bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Defitelio è per uso endovenoso. Ăˆ somministrato mediante infusione endovenosa, nell’arco di due ore.

Defitelio deve essere sempre diluito prima dell’uso. PuĂ² essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un’infusione di 2 ore. Il volume totale d’infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell’intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.

I flaconcini sono monouso e la soluzione non utilizzata per una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl per quanto riguarda la gravidanza:

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl: si puĂ² prendere in gravidanza?

Contraccezione in maschi e femmine

Durante l’esposizione a Defitelio, e per una settimana successiva alla sua interruzione, è necessaria un’efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.

Gravidanza

Non esistono studi sull’uso di defibrotide in donne in gravidanza. Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell’uomo hanno rivelato un’alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo 5.3).

Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.

Allattamento

Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno. In considerazione della natura del medicinale, non è atteso un rischio per i neonati/lattanti. Defitelio puĂ² essere usato durante l’allattamento.

FertilitĂ 

Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilitĂ  umana.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl in caso di sovradosaggio.

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl: sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Defitelio 80 mg ml conc inf uso ev fl 2 5 ml 10 fl: istruzioni particolari

Defitelio è monouso.

La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.

Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l’ìntervallo dì concentrazìone e la stabìlìtĂ  della soluzìone dìluìta) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d’infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).

Preparazione di Defitelio (usare una tecnica asettica):

Il numero di flaconcini da diluire deve essere determinato in base al peso del singolo paziente (vedere paragrafo 4.2).

Prima della diluizione, si deve controllare che non vi siano particelle in nessuno dei flaconcini. Se si riscontrano particelle e/o il liquido non è limpido, il flaconcino non deve essere utilizzato.

Il volume totale d’infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell’intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).

Un volume della soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o della soluzione per infusione di glucosio al 5%, uguale al volume totale della soluzione di Defitelio da aggiungere, deve essere prelevato e scartato dalla sacca per infusione.

Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.

I volumi combinati di Defitelio devono essere aggiunti alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o alla soluzione per infusione di glucosio al 5%.

La soluzione per infusione deve essere miscelata delicatamente.

Prima dell’uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per evidenziare eventuali particelle. Devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle visibili. A seconda del tipo e della quantitĂ  di diluente, il colore della soluzione diluita puĂ² variare da incolore a giallo chiaro. Si raccomanda di somministrare la soluzione di Defitelio diluita ai pazienti usando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 ?m.

Dopo il completamento dell’infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco