Evicel soluzioni per adesivo tissutale (Proteina Coagulabile Umana + Trombina Umana): indicazioni e modo d’uso
Evicel soluzioni per adesivo tissutale (Proteina Coagulabile Umana + Trombina Umana) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1).
EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l’emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Evicel soluzioni per adesivo tissutale: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Evicel soluzioni per adesivo tissutale è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Evicel soluzioni per adesivo tissutale ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Evicel soluzioni per adesivo tissutale
EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull’uso del prodotto.
Posologia
La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell’area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
L’applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici controllati sull’impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml. È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.
La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l’area di applicazione designata. Se necessario, l’applicazione può essere ripetuta.
Modo di somministrazione
Evicel è per uso epilesionale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Prima di applicare EVICEL, l’area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO? pressurizzata. Per l’applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi
4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell’applicatore.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Evicel soluzioni per adesivo tissutale seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Evicel soluzioni per adesivo tissutale per quanto riguarda la gravidanza:
Evicel soluzioni per adesivo tissutale: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza dell’uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l’allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell’embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno soltanto in caso di effettiva necessità .
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Evicel soluzioni per adesivo tissutale?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Evicel soluzioni per adesivo tissutale in caso di sovradosaggio.
Evicel soluzioni per adesivo tissutale: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Evicel soluzioni per adesivo tissutale: istruzioni particolari
Le istruzioni per l’uso sono riportate anche nel foglio contenuto nella confezione e destinato al personale sanitario.
Le soluzioni sono limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Scongelamento
Scongelare i flaconcini in uno dei seguenti modi:
2 °C-8 °C (frigorifero): i flaconcini si scongelano in 1 giorno, oppure
20 °C-25 °C (temperatura ambiente): i flaconcini si scongelano in 1 ora, oppure
37 °C (ad es. bagnomaria, secondo tecniche asettiche, o riscaldando i flaconcini con le mani): i flaconcini devono essere scongelati entro 10 minuti e non vanno lasciati a questa temperatura per oltre 10 minuti o oltre il completo scongelamento. La temperatura non deve superare i 37 °C.
Prima dell’uso il prodotto deve raggiungere i 20-30 °C Preparazione del dispositivo
EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l’applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con punte accessorie. Le confezioni dell’applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l’uso di EVICEL con l’applicatore e le punte accessorie opzionali. Le punte accessorie devono essere utilizzate esclusivamente da personale adeguatamente addestrato alle procedure chirurgiche laparoscopiche, laparo-assistite o a cielo aperto.
Aspirare il contenuto dei due flaconcini nell’applicatore seguendo le istruzioni contenute nella confezione dell’applicatore. Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d’aria. Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Applicazione goccia a goccia
Mantenendo la punta dell’applicatore il più vicino possibile alla superficie tissutale ma senza toccarla, applicare le gocce una ad una alla zona da trattare. Se la punta dell’applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Nebulizzazione
Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO? pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Collegare il tubo corto presente sull’applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all’estremità del tubo lungo di alimentazione del gas. Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 ?m) ad un regolatore di pressione.
Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
| Procedura chirurgica | Nebulizzatore da utilizzare | Punte applicatrici da utilizzare |
Regolatore di pressione da utilizzare |
Distanza raccomanda ta dal tessuto da trattare | Pressione di nebulizzazione raccomandata |
|---|---|---|---|---|---|
| Chirurgia a cielo aperto | Dispositivo applicatore di EVICEL | Punta flessibile da 6 cm | Regolatore di pressione Omrix | 10 – 15 cm |
20 – 25 psi (1,4 – 1,7 bar) |
| Punta rigida da 35 cm | |||||
| Punta flessibile da 45 cm | |||||
| Procedure laparoscopiche | Punta rigida da 35 cm | 4 – 10 cm |
15 – 20 psi (1,0 – 1,4 bar) |
||
| Punta flessibile da 45 cm |
20 psi (1,4 bar) |
Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme. EVICEL forma una pellicola trasparente sull’area.
Data la possibilità che si verifichi un’embolia gassosa quando si nebulizza EVICEL devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell’ossigeno e della CO? espirata.
Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l’uso delle punte.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco