Fenvel cerotti transdermici (Fentanil): indicazioni e modo d’uso
Fenvel cerotti transdermici (Fentanil) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Adulti
FENVEL è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
Bambini
Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.
Fenvel cerotti transdermici: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fenvel cerotti transdermici è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Fenvel cerotti transdermici ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fenvel cerotti transdermici
Posologia
Adulti:
Il dosaggio è individuale e si basa sull’anamnesi del paziente relativa agli oppioidi e prende in considerazione i seguenti fattori:
• possibile sviluppo di tolleranza;
• condizioni generali presenti e status medico del paziente;
• gravità del disturbo.
Il dosaggio di fentanil necessario viene regolato individualmente e deve essere valutato regolarmente dopo ciascuna somministrazione.
Pazienti che ricevono un trattamento con oppioidi per la prima volta (pazienti naïve ad oppioidi)
L’esperienza clinica con fentanil è limitata in pazienti naïve ad oppioidi. Se la terapia con fentanil si ritiene opportuna nei pazienti naïve ad oppioidi, si raccomanda che inizialmente questi pazienti siano titolati con basse dosi di oppioidi a breve durata d’azione. Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12,5 mcg /ora e devono essere utilizzati per il dosaggio iniziale. I pazienti possono poi essere sottoposti a trattamenti con cerotti da 25 mcg /ora. La dose può essere successivamente titolata aumentando o diminuendo, se richiesto, con 12 o 25 mcg /ora per raggiungere la più bassa dose appropriata di fentanil in funzione della risposta e ulteriori requisiti analgesici (vedere anche paragrafo 4.4).
In pazienti naïve anziani o deboli si raccomanda di non iniziare un trattamento oppioide con fentanil, a causa della loro nota sensibilità ai trattamenti con oppioidi. In questi casi, sarebbe preferibile iniziare un trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere fentanil dopo avere determinato il dosaggio ottimale.
Pazienti tolleranti agli oppioidi
La dose iniziale di fentanil deve essere basata sul precedente requisito di analgesico oppioide delle precedenti 24 ore.
Passaggio da altri oppioidi
Quando si passa dall’assunzione di oppioidi orali o parenterali al trattamento con fentanil transdermico, si deve calcolare il dosaggio iniziale nel seguente modo:
1. Determinare la quantità di analgesici che è stata necessaria nelle ultime 24 ore.
2. Convertire la quantità ottenuta nel corrispondente dosaggio di morfina orale utilizzando la Tabella 1.
3. Determinare infine il dosaggio corrispondente di fentanil nel modo seguente:
a. utilizzando la Tabella 2 per i pazienti che hanno bisogno di una rotazione di oppioidi (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 150:1)
b. utilizzando la Tabella 3 per i pazienti che seguono una terapia con oppioidi stabile e ben tollerata (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 100:1).
Tabella 1: Conversione della potenza equianalgesica
Tutti i dosaggi riportati nella sottostante tabella hanno un effetto analgesico equivalente a 10 mg di morfina parenterale.
| Dosi equianalgesiche (mg) | ||
|---|---|---|
| Principio attivo | Parenterale i.m. | Orale |
| Morfina | 10 | 30-40 |
| Idromorfone | 1,5 | 7,5 |
| Metadone | 10 | 20 |
| Ossicodone | 10-15 | 20-30 |
| Levorfanolo | 2 | 4 |
| Ossimorfina | 1 | 10 (rettale) |
| Diamorfina | 5 | 60 |
| Petidina | 75 | – |
| Codeina | – | 200 |
| Buprenorfina | 0,4 | 0,8 (sublinguale) |
| Ketobemidone | 10 | 20-30 |
Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina1
| Dose di morfina orale (mg/24 h) | Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h) |
|---|---|
| < 90 | 25 |
| 90 âE. 134 | 37 |
| 135-224 | 50 |
| 225-314 | 75 |
| 315-404 | 100 |
| 405-494 | 125 |
| 495-584 | 150 |
| 585-674 | 175 |
| 675-764 | 200 |
| 765-854 | 225 |
| 855-944 | 250 |
| 945-1034 | 275 |
| 1035-1124 | 300 |
| Per pazienti pediatrici2 | |
| 30 – 44 | 12 |
| 45 – 134 | 25 |
1 Negli studi clinici sono stati utilizzati questi range di dosi giornaliere di morfina orale come base per la conversione in fentanil cerotti transdermici.
2 La conversione in dosi di fentanil cerotti transdermici superiori ai 25 mcg /ora è la stessa sia per gli adulti che per i pazienti pediatrici.
Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina (per i pazienti che seguono una terapia con oppioidi stabile e ben tollerata)
| Dose di morfina orale (mg/24 h) | Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h) |
|---|---|
| < 60 | 12,5 |
| 60-89 | 25 |
| 90-149 | 50 |
| 150-209 | 75 |
| 210-269 | 100 |
| 270-329 | 125 |
| 330-389 | 150 |
| 390-449 | 175 |
| 450-509 | 200 |
| 510-569 | 225 |
| 570-629 | 250 |
| 630-689 | 275 |
| 690-749 | 300 |
Associando più cerotti transdermici, si può raggiungere un rilascio di fentanil superiore a 100 mcg /h.
La precedente terapia analgesica deve essere gradualmente eliminata dal momento della prima applicazione del cerotto finché non viene raggiunta l’efficacia analgesica con fentanil. Sia per i pazienti naïve a forti oppioidi sia a quelli tolleranti agli oppioidi, la valutazione iniziale dell’effetto analgesico di fentanil non deve essere effettuata fino a quando il cerotto non è stato applicato per 24 ore a causa del graduale aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil fino a questo momento.
Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere regolata per il singolo individuo fino ad ottenere l’efficacia analgesica. Nei pazienti che sperimentano una rilevante diminuzione dell’efficacia nelle 48-72 ore successive all’applicazione, può rendersi necessaria una sostituzione del cerotto transdermico al fentanil dopo 48 ore.
Qualora, al termine del periodo iniziale di applicazione, l’analgesia dovesse risultare insufficiente, dopo 3 giorni si può aumentare la dose, fino a quando si ottiene l’effetto desiderato per ogni singolo paziente. La modifica del dosaggio, quando necessario, deve di norma essere eseguita con la seguente procedura di titolazione da 25 mcg /h fino a 75 mcg /h: 25 mcg /h, 37 mcg /h, 50 mcg /h, 62 mcg /h e 75 mcg /h; in seguito l’aggiustamento del dosaggio deve essere normalmente effettuato con incrementi di 25 mcg /h, anche se devono essere presi in considerazione i requisiti supplementari di analgesici (morfina orale 90 mg/die ≅ cerotto transdermico di fentanil da 25 mcg /h) ed il dolore del paziente. Può essere utilizzato più di un cerotto di fentanil per ottenere la dose desiderata.
I pazienti possono richiedere dosi supplementari periodiche di un analgesico ad azione rapida per una riacutizzazione del dolore. Quando la dose di fentanil transdermico supera i 300 mcg /h, si devono prendere in considerazione metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia.
Sono stati segnalati sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8) quando il paziente passa da un trattamento a lungo termine con morfina al fentanil transdermico nonostante un’adeguata efficacia analgesica. Nel caso comparissero tali sintomi, se ne consiglia il trattamento con morfina ad azione rapida a basse dosi.
In alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da astinenza da oppioidi dopo il passaggio da fentanil per via transdermica ad altri oppioidi o dopo aggiustamento del dosaggio.
Interruzione della terapia
Se è necessario sospendere l’applicazione del cerotto di fentanil, la sostituzione con qualsiasi altro oppioide deve avvenire in maniera graduale, iniziando con una dose bassa ed incrementandola poi lentamente. Questo perché dopo la rimozione del cerotto, le concentrazioni sieriche di fentanil declinano gradualmente con emivita media terminale che va da 13 a 25 ore. Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppioidi deve essere graduale, al fine di prevenire i sintomi di astinenza.
Popolazioni speciali
Anziani
I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un’emivita del farmaco prolungata e possono essere più sensibili al principio attivo rispetto a pazienti più giovani. Gli studi con i cerotti di fentanil in pazienti anziani hanno dimostrato che la farmacocinetica di fentanil non si è differenziata significativamente rispetto a quella nei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad un aumento. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere tenuti sotto attento controllo per l’individuazione di segni di tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario.
Nei pazienti molto anziani o debilitati non si raccomanda di iniziare un trattamento con fentanil a causa della loro nota sensibilità ai trattamenti a base di oppioidi. In questi casi sarebbe preferibile iniziare il trattamento somministrando basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere i cerotti di fentanil dopo determinazione del dosaggio ottimale.
Pazienti con compromissione epatica o renale
I pazienti con compromissione epatica o renale devono essere osservati attentamente e, se necessario, si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini di età ≥ 16 anni:
Seguire il dosaggio per gli adulti
Bambini dai 2 ai 16 anni di età:
Si deve somministrare il fentanil transdermico solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppioidi (dai 2 ai 16 anni di età) e che stanno già assumendo dosi giornaliere equivalenti ad almeno 30 mg di morfina orale.
Per una conversione da oppioidi orali al fentanil transdermico fare riferimento alla Dose raccomandata del cerotto di fentanil basata sulla dose giornaliera di morfina orale in Tabella 2.
Per i bambini che assumono più di 90 mg di morfina orale al giorno, sono attualmente disponibili informazioni limitate dagli studi clinici. Negli studi pediatrici, è stata calcolata la dose richiesta di cerotto transdermico a base di fentanil in regime conservativo: la dose di morfina orale giornaliera di 30-44 mg o una dose di oppioidi equivalente è stata sostituita da un cerotto di fentanil da 12 mcg /h. Si deve osservare che questo schema di conversione per i bambini si applica esclusivamente per il passaggio dalla morfina orale (o un suo equivalente) ai cerotti di fentanil. Lo schema di conversione non deve essere usato per convertire il fentanil transdermico in altri oppioidi, perché si potrebbe verificare sovradosaggio.
L’effetto analgesico della prima dose dei cerotti di fentanil non sarà ottimale nelle prime 24 ore. Pertanto, nelle prime 12 ore successive al passaggio al fentanil transdermico, il paziente dovrà continuare ad assumere la regolare dose di analgesici che assumeva in precedenza. Nelle 12 ore successive, tali analgesici verranno somministrati in base alla necessità clinica.
Dato che i livelli di picco di fentanil si verificano dopo 12-24 ore di trattamento, il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con fentanil o fino a titolazione della dose per controllare gli effetti avversi che possono includere ipoventilazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Titolazione e mantenimento della dose
Se l’effetto analgesico di fentanil è insufficiente, si deve effettuare una somministrazione supplementare di morfina o di un altro oppioide a breve durata. In base all’analgesia aggiuntiva richiesta e allo stato di dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose. Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi di 12 mcg /ora.
Modo di somministrazione
Uso transdermico.
Il cerotto di fentanil deve essere applicato sulla cute non irritata e non irradiata su una superficie piana o sul busto o sul braccio.
Uso nei bambini:
Nei bambini piccoli, la sede di applicazione del cerotto da preferirsi è la parte superiore della schiena per ridurre al minimo la possibilità che il bambino si tolga il cerotto.
Non ci sono dati disponibili su sicurezza e farmacocinetica per altri siti di applicazione.
Tutti i pazienti:
È preferibile scegliere un’area priva di peli. Se ciò non è possibile, la rimozione di eventuali peli nel sito di applicazione deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici (piuttosto che un rasoio) prima dell’applicazione. Se l’area di applicazione del cerotto di fentanil necessita di essere pulita prima dell’applicazione del cerotto si proceda utilizzando dell’acqua. Saponi, oli, lozioni o qualsiasi altra sostanza che possa irritare la pelle o alternarne le caratteristiche devono essere evitati. La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Controllare i cerotti prima dell’uso. Cerotti tagliati, divisi o danneggiati non devono assolutamente essere impiegati.
I cerotti di fentanil devono essere applicati immediatamente dopo la rimozione del sacchetto sigillato. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Subito dopo la rimozione di entrambe le parti della pellicola protettiva, il sistema transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo aperto della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che esso aderisca completamente, soprattutto lungo i bordi. Lavarsi accuratamente le mani con acqua pulita.
Poiché il cerotto transdermico è protetto da uno strato impermeabile di copertura esterna, lo si può indossare anche sotto la doccia. Talvolta è necessario aggiungere al cerotto un sistema di adesione supplementare. I cerotti di fentanil devono essere portati ininterrottamente per 72 ore. Alla rimozione del precedente sistema transdermico il nuovo cerotto deve essere applicato su un’area diversa dalla precedente. È necessario che sia trascorso un periodo di alcuni giorni prima di poter applicare un nuovo sistema sulla medesima area cutanea. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fenvel cerotti transdermici seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fenvel cerotti transdermici per quanto riguarda la gravidanza:
Fenvel cerotti transdermici: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono dati adeguati sull’uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo, sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica
con fentanil durante la gravidanza. Il fentanil non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
L’uso di fentanil durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l’uso di fentanil durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento
Il fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione/depressione respiratoria in un neonato allattato al seno. Pertanto, l’allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con fentanil e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.
FertilitÃ
Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità . Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fenvel cerotti transdermici?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fenvel cerotti transdermici in caso di sovradosaggio.
Fenvel cerotti transdermici: sovradosaggio
Sintomi e segni
Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
Trattamento
Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione di fentanil cerotto transdermico e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di un antagonista oppioide specifico, come il naloxone. La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d’azione dell’antagonista oppioide. L’intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l’infusione continua di naloxone. L’inversione dell’effetto narcotico può avere come risultato l’insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.
Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all’assistenza o al controllo della respirazione. Vanno mantenuti temperatura corporea e bilancio idrico adeguati.
Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un’adeguata fluidoterapia per via parenterale.
Fenvel cerotti transdermici: istruzioni particolari
Vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni su come applicare il cerotto. Non ci sono dati disponibili su sicurezza e farmacocinetica per altri siti di applicazione.
Istruzioni per lo smaltimento:
Anche dopo l’uso, nei cerotti transdermici rimangono significative quantità di fentanil. I cerotti usati devono essere piegati in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca su sé stessa, re-inseriti nella loro bustina originale e successivamente devono essere eliminati in modo sicuro. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco