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Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 (Fibrinogeno Umano): indicazioni e modo d’uso

Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 (Fibrinogeno Umano) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Fibriclotte è indicato per tutti i gruppi di età

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Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Posologia

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e dall’entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.

Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.

Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.

In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione.

Trattamento del sanguinamento e profilassi in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento

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Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell’emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.

Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell’emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.

In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve essere calcolata come segue:

Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo (kg)

Il rapporto “1/recupero” è definito in base al recupero del paziente* (vedere ìl paragrafo 5.2), oppure, in caso di recupero non noto:

0,053 (g/kg)/(g/l) per bambini e adolescenti di peso corporeo < 40 kg;

0,043 (g/kg)/(g/l) per adulti e adolescenti di peso corporeo ? 40 kg.

* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggio

Per un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:

Calcolo del recupero del paziente:

1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)

Calcolo della dose per un incremento a 1,0 g/l:

1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oppure 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g.

In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ? 40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo < 40 kg.

La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.

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L’emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell’accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per l’uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.

Popolazione pediatrica

I dati mostrano che il recupero e l’emivita in vivo in bambini e adolescenti di peso corporeo < 40 kg è inferiore rispetto a quanto accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ? 40 kg (vedere ìl paragrafo 5.2). Di conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume che un peso corporeo < 40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell’individuo.

Modo di somministrazione Infusione o iniezione endovenosa.

Fibriclotte deve essere somministrato in infusione endovenosa lenta alla velocità massima di 4 ml/min.

Per istruzioni relative alla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 per quanto riguarda la gravidanza:

Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: si può prendere in gravidanza?

La sicurezza dei prodotti a base di fibrinogeno derivato dal plasma umano per l’uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati.

L’esperienza clinica con i prodotti a base di fibrinogeno nel trattamento delle complicazioni ostetriche suggerisce che non si attendono effetti dannosi sull’andamento della gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1 in caso di sovradosaggio.

Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: sovradosaggio

Per evitare il sovradosaggio, è indicato un monitoraggio regolare del livello plasmatico della terapia a base di fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).

In caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppo di complicazioni tromboemboliche è maggiore.

Fibriclotte 1 5g 100ml sol iniett inf 1 fl in di polv e 1: istruzioni particolari

Ricostituzione:

Utilizzare le linee guida attuali per la procedura asettica.

Se necessario, portare i due flaconcini (polvere e solvente) a temperatura ambiente.

Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino del solvente e dal flaconcino della polvere.

Disinfettare la superficie di ogni tappo.

Togliere la pellicola traslucida di protezione dal sistema di trasferimento e inserire completamente la punta di perforazione esposta nel centro del tappo del flaconcino del solvente, con un movimento rotatorio.

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Togliere la seconda pellicola di protezione grigia dall’altra estremità del sistema di trasferimento.

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Capovolgere il flaconcino del solvente e premere rapidamente l’estremità libera della punta di perforazione nel centro del tappo del flaconcino della polvere per trasferire il solvente nella polvere.

Accertarsi che la punta di perforazione rimanga sempre immersa nel solvente per evitare il rilascio anticipato del vuoto.

Durante il trasferimento, dirigere il getto di solvente sull’intera superficie della polvere e lungo la parete del flaconcino applicando un movimento rotatorio orizzontale. Accertarsi che venga trasferito tutto il solvente.

Alla fine della procedura di trasferimento, il vuoto viene rilasciato automaticamente sotto forma di aria sterile attraverso la parte di sfiato del sistema di trasferimento.

Togliere il flaconcino vuoto (solvente) con il sistema di trasferimento.

Agitare delicatamente per qualche minuto con un movimento rotatorio, evitando la formazione di schiuma, fino al completo scioglimento della polvere.

Il prodotto ricostituito deve essere esaminato visivamente prima della somministrazione, per verificare che non contenga particolato. La soluzione

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ricostituita deve essere quasi incolore, lievemente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che contengono depositi.

Somministrazione:

Fibriclotte deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, in dose singola, immediatamente dopo la ricostituzione, ad una velocità non superiore a 4 ml/min.

Si raccomanda di utilizzare un set di infusione con un filtro da 15 µm.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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