Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Gemcitabina Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Gemcitabina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dell’adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per pazienti anziani o per quelli con performance status 2.
Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia di prima linea a base di platino.
Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella inoperabile, localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso un’antraciclina, se non clinicamente controindicata.
Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico specializzato nella pratica della chemioterapia antitumorale.
Posologia raccomandata
Carcinoma della vescica
Terapia d’associazione
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m2,somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l’8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in associazione con cisplatino. Il cisplatino è somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m²il 1° giorno dopo la gemcitabina o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni.Questo ciclo della durata di quattro settimane viene poi ripetuto.Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Carcinoma del pancreas
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m² , somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti che deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi sono costituiti da un’iniezione una volta a settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Monoterapia
La dose di gemcitabina raccomandata è 1000 mg/m² , somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti, che deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo della durata di 4 settimane viene poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Terapia d’associazione
La dose raccomandata per il trattamento con gemcitabina è 1250 mg/m² della superficie corporea somministrata per infusione intravenosa in 30 minuti i giorni 1 e 8 del ciclo di terapia (21 giorni). Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Il cisplatino è stato impiegato a dosi comprese tra 75-100 mg/m²una volta ogni 3 settimane.
Terapia d’associazione
Nella terapia d’associazione di gemcitabina e paclitaxel, la somministrazione deve avvenire tramite l’infusione endovenosa, di circa 3 ore, di paclitaxel (175 mg/m²) il 1° giorno, seguita dall’infusione endovenosa, di 30 minuti, di gemcitabina (1250 mg/m²) il 1° e 8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente. Prima dell’inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 106/l).
Carcinoma dell’ovaio
Terapia d’associazione
Nella terapia d’associazione di gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m²di gemcitabina il 1° e l’8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un’infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo la gemcitabina, il carboplatino verrà somministrato il 1° giorno compatibilmente con un valore target dell’area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.
Monitoraggio della tossicità e correzione della dose dovute a tossicità.
Correzione della dose dovuta a tossicità non ematologica
Per individuare un’eventuale tossicità non ematologica sono raccomandate visite periodiche e controlli della funzionalità epatica e renale.
GEMBIN contiene 395 mg di etanolo per ml di concentrato. Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei gruppi di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti affetti da epatopatia o epilessia (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all’inizio o durante ciascun ciclo sulla base del grado della tossicità accusata dal paziente.In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione della nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui il medico non ritenga che la tossicità sia venuta meno.
Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia d’associazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco.
Correzione della dose a causa di tossicità ematologica
Inizio di un ciclo
Per tutte le indicazioni, il paziente deve essere sottoposto al controllo della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose.Prima dell’inizio di ciascun ciclo,
il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1,500 (x 106/l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 106/l)
Durante un ciclo
Le correzioni della dose di gemcitabina durante un ciclo devono essere effettuate secondo i dati forniti nelle tabelle riportate di seguito:
| Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino | ||
|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) | Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%) |
| > 1,000 e | > 100,000 | 100 |
| 500-1,000 o | 50,000-100,000 | 75 |
| <500 o | < 50,000 | dose omessa* |
*Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga i 50,000 (x106/l)
| Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel | |||
|---|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) | Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%) | |
| ≥ 1,200 | e | >75,000 | 100 |
| 1,000- <1,200 | o | 50,000-75,000 | 75 |
| 700- <1,000 | e | ≥ 50,000 | 50 |
| <700 | o | <50,000 | Dose omessa* |
* Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).
| Correzione della dose di gemcitabina durante un ciclo per il carcinoma all’ovaio, somministrata in associazione con carboplatino | |||
|---|---|---|---|
| Conta assoluta dei granulociti (x 106/l) | Conta delle piastrine (x 106/l) | Percentuale del dosaggio standard di gemcitabina (%) | |
| > 1.500 | e | ≥ 100,000 | 100 |
| 1000-1,500 | o | 75,000-100,000 | 50 |
| <1000 | o | < 75,000 | Dose omessa* |
* Nell’ambito di un ciclo l’omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore della conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 1,500 (x106/l) e la conta delle piastrine raggiunga 100.000 (x106/l).
Correzioni della dose dovuta a tossicità ematologica nei cicli successivi, in tutte le indicazioni
Il dosaggio della gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all’inizio del ciclo nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche:
Conta assoluta dei granulociti< 500 x 106/lper più di 5 giorni
Conta assoluta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni
Neutropenia febbrile
Piastrine < 25,000 x 106/l
Ritardo dell’avvio del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Metodo di somministrazione
Il farmaco è ben tollerato durante l’infusione e può essere somministrato al paziente in ambito ambulatoriale. I In caso di stravaso, in genere l’infusione deve essere immediatamente interrotta e ripresa in un’altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione.
Per le istruzioni sulla diluizione del farmaco, vedere paragrafo 6.6.
Popolazioni di pazienti particolari
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica e/o renale
La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto non sono disponibili dati sufficienti dagli studi clinici che consentano di formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (> 65 anni)
La gemcitabina si è dimostrata ben tollerata nei pazienti oltre i 65 anni. Non vi sono evidenze che in questi soggetti sia necessario operare delle correzioni della dose, oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti pediatrici(< 18 anni)
L’uso di gemcitabina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato a causa della insufficienza dei dati sulla sicurezza ed efficacia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo di azione della gemcitabina, quest’ultima non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia con la gemcitabina e di avvertire immediatamente il medico curante, nel caso in cui ciò avvenga comunque.
Allattamento
Non è noto se la gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti. L’allattamento deve essere interrotto durante la terapia con la gemcitabina.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, gli uomini trattati con la gemcitabina devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la terapia e deve essere loro consigliato di chiedere ulteriori informazioni sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità, anche irreversibile, dovuta al trattamento con la gemcitabina.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio da gemcitabina. Dosi fino a 5700 mg/m2 sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere una terapia di supporto, se necessario.
Gembin 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
6.5
Manipolazione
Nel preparare e smaltire la soluzione per infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare questo medicinale. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione. Se non è disponibile un ambiente sicuro, all’attrezzatura devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua. Se l’irritazione persiste, deve essere consultato un medico. Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
Istruzioni per la diluizione
Il solo diluente approvato per la diluizione di GEMBIN concentrato per soluzione per infusione è il cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (senza conservanti).
Le seguenti istruzioni per la diluizione devono essere attentamente rispettate per evitare l’insorgenza di effetti avversi.
Usare una tecnica asettica durante la diluizione della gemcitabina somministrata per infusione endovenosa.
La quantità totale di gemcitabina 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione necessaria per un singolo paziente deve essere diluita in almeno 500 ml di cloruro di sodio sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione (senza conservanti) e somministrata per infusione per 30 min. Possono essere fatte ulteriori diluizioni con lo stesso diluente. La soluzione diluita è una soluzione limpida incolore o di colore giallo paglierino.
I medicinali per uso parenterale, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e per la decolorazione prima della somministrazione. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
4.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco