Haemoctin (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Frazionamento Del Plasma): indicazioni e modo d’uso

Haemoctin (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Frazionamento Del Plasma) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.

Haemoctin: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Haemoctin è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Haemoctin ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Haemoctin

Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente, con emivite differenti e livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose basata sul peso corporeo. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare in modo preciso la terapia sostitutiva mediante il test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).

Quando si usa un test di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati per l’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Inoltre, possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione monofase basato su aPTT e quelli ottenuti con il test cromogenico conforme alla Farmacopea europea.

Questo aspetto è di particolare importanza quando variano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all’attuale standard WHO riferito al concentrato per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma).

L’attività di 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella della quantità di fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale.

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Trattamento su richiesta

Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l’attività del fattore VIII nel plasma dell’ 1-2 % dell’attività normale.

La dose necessaria viene determinata applicando la formula seguente:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell’efficacia clinica nei singoli casi specifici.

Nel caso si verifichino gli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l’attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (espresso come % del normale) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere usata come riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica:

Grado di emorragia/ Tipo di

Livello necessario di

Frequenza delle dosi

procedura chirurgica Fattore VIII (%) (ore)/durata della terapia
(giorni)
Emorragia
Principio di emartrosi,
20 – 40 Ripetere ogni 12/24 ore, almeno
sanguinamento muscolare od orale per un giorno, finché l’emorragia non cessa, come
indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione.
Emartrosi più diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi 30 – 60 Ripetere ogni 12/24 ore per 3 – 4 giorni o più, finché il dolore e lo
stato acuto della malattia si
risolvono.
Emorragie che mettono in pericolo di vita 60 – 100 Ripetere ogni 8 /24 ore finché il paziente è fuori pericolo.
Chirurgia
Chirurgia minore
Inclusa l’estrazione di denti
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione.

Chirurgia maggiore 80 – 100

(pre- e post-operatorio)

Ripetere ogni 8 – 24 ore fino a un’adeguata guarigione della ferita, poi proseguire la terapia almeno per altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII al 30 – 60%.

Profilassi

Nelle profilassi di lungo periodo dell’emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 2 – 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più ravvicinati tra le dosi o dosi più elevate.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Si raccomanda di non somministrare più di 2-3 ml al minuto di Haemoctin. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Haemoctin seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Haemoctin per quanto riguarda la gravidanza:

Haemoctin: si può prendere in gravidanza?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con il fattore VIII. A causa della rarità dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati relativi all’uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento. Perciò, l’uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessità.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Haemoctin?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Haemoctin in caso di sovradosaggio.

Haemoctin: sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Haemoctin: istruzioni particolari

Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere esaminato a vista in merito alla presenza di particelle o alterazioni del colore. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o contenenti depositi.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Assicurare una perfetta sterilità durante tutta la procedura!

Ricostituzione del prodotto concentrato:

Fig. 2

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Fig. 1

Fig. 3

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Portare i flaconcini ancora chiusi

del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e del prodotto a temperature ambiente; se si utilizza un bagnomaria, è necessario assicurarsi scrupolosamente che l’acqua non entri in contatto con le capsule di chiusura o con i tappi dei flaconcini, altrimenti può verificarsi contaminazione del medicinale.

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Fig. 5

Rimuovere le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini per scoprire la parte centrale dei tappi in gomma (1). Ricordare di pulire con un disinfettante i tappi in gomma dei flaconcini contenenti il prodotto e il solvente.

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Rimuovere la parte superiore dell’involucro del sistema di

trasferimento (2). Posizionare il lato blu del sistema di trasferimento sopra il flaconcino contenente il solvente mantenuto in posizione diritta (3).

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Rimuovere la restante parte dell’involucro del sistema di

trasferimento. La parte trasparente del sistema di trasferimento è ora visibile.

Collocare il flaconcino contenente il prodotto su una superficie piana.

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Fig. 4

ig. 6

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Capovolgere il flaconcino di solvente insieme al sistema di trasferimento. Perforare con la punta della parte trasparente dell’adattatore il tappo del flaconcino contenente il prodotto (4). L’assenza di aria nel flaconcino del prodotto permette al solvente di entrare nel flaconcino del prodotto (5). Svitare immediatamente la parte blu del sistema di trasferimento insieme al flaconcino del solvente. Eliminare il flaconcino del solvente con la parte blu del sistema di trasferimento ancora collegata (6). Muovere delicatamente il flaconcino con il prodotto per sciogliere la polvere. Non agitare energicamente, per evitare che si formi schiuma! La soluzione è limpida o leggermente opalescente.

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La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente

dopo essere stata ricostituita. Non utilizzare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.

Iniezione:

Dopo aver sciolto la polvere come descritto sopra, avvitare la siringa acclusa mediante il raccordo Luer-Lock sopra il flaconcino contenente il prodotto con la parte trasparente del dispositivo di trasferimento (7). Ciò consente di prelevare facilmente il farmaco ricostituito con la siringa. Dal momento che nel sistema di trasferimento è già presente un filtro, non è necessario utilizzare un filtro separato.

Staccare con cura il flaconcino con la parte trasparente del sistema di trasferimento dalla siringa. Somministrare immediatamente tramite iniezione endovenosa lenta utilizzando l’ago a farfalla incluso nella confezione. La velocità dell’infusione non deve superare

2 – 3 ml/minuto.

Dopo aver utilizzato l’ago a farfalla, ricoprirlo con la capsula di chiusura protettiva per ragioni di sicurezza.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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